KUALA LUMPUR : Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-369 yang bersidang pada Khamis bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi produk vaksin COVID-19, Covaxin (Whole Virion, Inactivated Coronavirus (SARS-CoV-2) Vaccine) Suspension for Intramuscular Injection.

Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, Covaxin digunakan untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 di kalangan individu berumur 18 tahun ke atas.

"Kelulusan pendaftaran bersyarat ini masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit–risk balance) bagi vaksin tersebut kekal positif," katanya dalam satu kenyataan pada Khamis.

Pemegang pendaftaran produk Covaxin adalah Averroes Pharmaceuticals Sdn Bhd dan pengilangnya adalah Bharat Biotech International Limited, India.

Kata Dr Noor Hisham, KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada vaksin bagi tujuan pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

Mesyuarat PBKD kali ke-369 yang telah bersidang pada hari ini, 10 Februari 2022, bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada: