KUALA LUMPUR: Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam bersetuju meluluskan pendaftaran secara bersyarat bagi rawatan antibodi Ronapreve untuk pesakit COVID-19.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, Ronapreve digunakan untuk tujuan rawatan COVID-19 bagi individu dewasa dan remaja (12 tahun ke atas) dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram, yang tidak memerlukan oksigen tambahan atau berisiko dijangkiti COVID-19 ke tahap lebih teruk.
Katanya, Ronapreve mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab dengan kekuatan 120mg/ml.
"Pemegang pendaftaran bagi ubat ini ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd. Ia dikilangkan F Hoffman-La Roche Ltd di Switzerland.
"Bagi pencegahan, Ronapreve membantu individu yang terdedah atau berisiko tinggi terhadap SARS-CoV-2, sama ada dengan keadaan perubatan yang menyebabkan mereka tidak mungkin bertindak balas atau dilindungi melalui vaksinasi, atau tidak diberi vaksin terhadap COVID-19," katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Tegasnya, Ronapreve bukan bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti vaksin COVID-19.
Oleh itu, tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan terhadap prosedur operasi standard (SOP) perlu dilaksanakan.
"Kementerian Kesihatan memaklumkan, kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk itu dipantau dan dinilai berdasarkan data terkini dari masa ke semasa.
"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk ini (Ronapreve) adalah kekal positif," katanya.
Dr Noor Hisham turut memaklumkan bahawa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) juga meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) membabitkan satu protokol bagi produk pencegahan COVID-19 iaitu MK-4482 200mg ubat antiviral Molnupiravir daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (M) Sdn Bhd dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc di Amerika Syarikat.
"Kajian Klinikal Fasa Tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di negara ini dengan sasaran bilangan subjek seramai 20 individu berusia 18 tahun ke atas.
"Ia dijangka mengambil tempoh selama sembilan bulan dan merupakan sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global membabitkan pelbagai negara," katanya.
Sebelum ini, Jepun menjadi negara pertama meluluskan rawatan antibodi Ronapreve bagi pesakit COVID-19.
Azyyati Ahmad
Tue Dec 14 2021
Dr Noor Hisham berkata, Ronapreve bukan bertujuan untuk menggantikan vaksin COVID-19, oleh itu tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan SOP perlu dilaksanakan. - Gambar fail
AWANI Pagi: Penyelidikan bencana berasaskan komuniti
Diskusi 8.30 pagi Rabu bersama Editor Kanan Nazri Kahar menemubual Prof Dr Syamsidik, Profesor Kejuruteraan Hidraulik, Pusat Studi Tsunami Dan Mitigasi Bencana (TDMRC), Universitas Syiah Kuala mengenai proses pemulihan pasca tsunami 2004 menggunakan pendekatan pengurusan bencana berasaskan komuniti sehingga menjadikan Aceh sebuah makmal hidup (living lab) terbaik pernah disaksikan selepas berlakunya tsunami dua dekad lalu.
Van Nistelrooy anggap sokongan peminat Manchester United di Malaysia seperti di Old Trafford
Pengendali Leicester City itu berasa kagum melihat peminat The Red Devils di Kuala Lumpur.
Kerajaan mulakan kajian semula antilambakan ke atas import besi
Pemulaan kajian semula pentadbiran ini adalah berdasarkan permohonan daripada Mycron Steel CRC Sdn. Bhd.
Halal Business: Scaling success without sacrificing ethics
Southeast Asia's startup ecosystem is booming, but a shift is underway. While traditional models priorities rapid scaling and revenue growth, a new wave of entrepreneurs is focused on building ethical, sustainable business that align with community values, especially halal principles. Discover how startups can balance revenue pressures with ethical integrity and understanding the role of accelerator program in guiding these ventures and local dynamics that can support businesses grow sustainably with Managing Partner, HASAN.VC, Umar Munshi.
Lelaki maut kereta terbabas langgar tiang lampu
Seorang lelaki maut manakala seorang lagi cedera dalam nahas melibatkan empat kenderaan di Kilometer 12.1 Jalan Permas.
Agong, Permaisuri ucap Selamat Hari Krismas
Sultan Ibrahim dan Raja Permaisuri Agong Raja Zarith Sofiah menzahirkan ucapan selamat menyambut Hari Krismas.
Lebih 5,000 pekerja Starbucks di AS mogok, libat 300 kedai
Kesatuan pekerja mendakwa lebih 290 kedai "ditutup sepenuhnya" dan lebih 300 kedai melancarkan mogok di 45 negeri.
Tinjauan 2025: Peranan aktif belia mencorak dasar ekonomi, sosial
Menurut United Nations Youth Office, 1.9 bilion belia berusia 10 hingga 24 tahun, ini merupakan generasi belia terbesar dalam sejarah, memberi peluang besar untuk mereka memimpin perubahan. Namun, suara mereka sering terpinggir, dengan kurang dari 3 peratus penggubal dasar berusia bawah 30 tahun dan kurang dari 1 peratus wanita muda dalam politik. Dalam konteks ini, bagaimana Malaysia boleh mengambil pendekatan proaktif bagi memperkasa belia untuk memainkan peranan penting dalam membentuk dasar ekonomi dan sosial negara?
AWANI Ringkas: TPM: Fahami kepentingan perpaduan
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Iran angkat sekatan ke atas WhatsApp, Google Play
Langkah ini merupakan antara usaha pertama untuk mengurangkan sekatan internet di negara tersebut.
KKM batal notifikasi enam produk kosmetik mengandungi racun berjadual
Penjual dan pengedar produk berkenaan perlu menghentikan penjualan dan pengedarannya dengan serta-merta.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke hospital awam meningkat minggu lepas
Kes baharu naik 5.2% (1,367 kepada 1,438 kes), kes sembuh turun 8.8% (1,497 kepada 1,365), kes kematian naik 300% (dua kepada lapan).
Kes denggi meningkat minggu lepas - KKM
Sepanjang tempoh tersebut 2,149 kes demam denggi dilaporkan, meningkat sebanyak 182 kes atau 9.3 peratus.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke fasiliti kesihatan menurun 6.5 peratus
Tiada perubahan dari segi peratus pengisian katil fasiliti COVID-19 pada ME 6/2023, berbanding ME 5/2023, bagi katil bukan kritikal.
Malaysia pengerusi mesyuarat Lembaga Eksekutif WHO buat pertama kali
Malaysia dilantik ahli Lembaga Eksekutif WHO mewakili rantau Pasifik Barat bagi tempoh tiga tahun bermula Mei 2021.
Kes denggi catat penurunan minggu lepas
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan sehingga kini adalah sebanyak 8,968, berbanding 2,948 kes bagi tempoh sama tahun 2022.
Genap tiga tahun negara 'diserang' COVID-19
Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah merakamkan penghargaan kepada kesemua staf barisan hadapan yang bertungkus-lumus sejak kes pertama dilaporkan.
KKM arah premis ditutup 14 hari berikutan insiden tikus 'jamah' ayam
Dr. Noor Hisham Abdullah menerusi kenyataan media memberitahu, lokasi kejadian dikenal pasti di Pandan Indah, Kuala Lumpur.
Ubat batuk, selesema dari India tidak didaftarkan di Malaysia
KKM menerusi NPRA akan menjalankan pemantauan secara berterusan berkaitan kejadian ini.
Laporan kesihatan Najib: KKM terikat etika kerahsiaan pesakit - Dr Noor Hisham
Laporan kesihatan Najib hanya boleh dikemukakan kepada mahkamah sekiranya diarahkan oleh badan perundangan itu.