KUALA LUMPUR: Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam bersetuju meluluskan pendaftaran secara bersyarat bagi rawatan antibodi Ronapreve untuk pesakit COVID-19.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, Ronapreve digunakan untuk tujuan rawatan COVID-19 bagi individu dewasa dan remaja (12 tahun ke atas) dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram, yang tidak memerlukan oksigen tambahan atau berisiko dijangkiti COVID-19 ke tahap lebih teruk.
Katanya, Ronapreve mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab dengan kekuatan 120mg/ml.
"Pemegang pendaftaran bagi ubat ini ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd. Ia dikilangkan F Hoffman-La Roche Ltd di Switzerland.
"Bagi pencegahan, Ronapreve membantu individu yang terdedah atau berisiko tinggi terhadap SARS-CoV-2, sama ada dengan keadaan perubatan yang menyebabkan mereka tidak mungkin bertindak balas atau dilindungi melalui vaksinasi, atau tidak diberi vaksin terhadap COVID-19," katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Tegasnya, Ronapreve bukan bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti vaksin COVID-19.
Oleh itu, tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan terhadap prosedur operasi standard (SOP) perlu dilaksanakan.
"Kementerian Kesihatan memaklumkan, kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk itu dipantau dan dinilai berdasarkan data terkini dari masa ke semasa.
"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk ini (Ronapreve) adalah kekal positif," katanya.
Dr Noor Hisham turut memaklumkan bahawa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) juga meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) membabitkan satu protokol bagi produk pencegahan COVID-19 iaitu MK-4482 200mg ubat antiviral Molnupiravir daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (M) Sdn Bhd dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc di Amerika Syarikat.
"Kajian Klinikal Fasa Tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di negara ini dengan sasaran bilangan subjek seramai 20 individu berusia 18 tahun ke atas.
"Ia dijangka mengambil tempoh selama sembilan bulan dan merupakan sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global membabitkan pelbagai negara," katanya.
Sebelum ini, Jepun menjadi negara pertama meluluskan rawatan antibodi Ronapreve bagi pesakit COVID-19.
Azyyati Ahmad
Tue Dec 14 2021
Dr Noor Hisham berkata, Ronapreve bukan bertujuan untuk menggantikan vaksin COVID-19, oleh itu tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan SOP perlu dilaksanakan. - Gambar fail
Masters Indonesia: Juara Terbuka Malaysia hantar Tang Jie-Ee Wei pulang
Chen Tang Jie-Toh Ee Wei kecundang di tangan Dechapol Puavaranukroh-Supissara Paewsampran dalam aksi rubber set di Kejohanan Badminton Masters Indonesia.
Warga emas didenda cederakan kakitangan Puspakom
Seorang warga emas didenda RM1,600 oleh Mahkamah Majistret Johor Bahru atas pertuduhan mencederakan kakitangan Puspakom minggu lalu.
Seorang maut, empat cedera dalam kejadian tembak di Pantai Morib
Polis Diraja Malaysia (PDRM) mengesahkan seorang maut dan empat lagi cedera dalam satu kejadian tembak pada Jumaat.
Dokumen, barangan lelaki disyaki guna gelaran Datuk Seri palsu dirampas
Dokumen tertera gelaran Datuk Seri antara barangan dirampas dalam pemeriksaan ke atas sebuah premis rawatan Ayurveda yang dikendalikan seorang lelaki di Puchong.
'Saya banyak peroleh ilmu daripada juri' - Siti Nordiana syukur dapat sertai GV
Siti Nordiana sangat menghargai GV kerana platform tersebut banyak membantu dalam menghidupkan semula karier seninya yang sebelum ini suram.
MOTAC kaji naikkan sasaran Tahun Melawat Malaysia 2026
MOTAC juga menetapkan sasaran untuk menjana sekurang-kurangnya RM150 bilion hasil daripada sektor pelancongan.
Singapura longgarkan dasar monetari selepas hampir lima tahun
MAS mengumumkan bahawa ia akan mengurangkan sedikit kecerunan jalur dasar kadar pertukaran nominal efektif dolar Singapura (S$NEER) tanpa mengubah lebar jalur dasar atau tahap pusatnya.
Tahun Baharu Cina: Keluarga dibenarkan lawat penghuni penjara pada 1, 2 Feb
Keluarga semua penghuni penjara dibenarkan membuat lawatan perjumpaan bersempena dengan sambutan Tahun Baharu Cina pada 1 dan 2 Feb ini.
Imigresen, KKM serbu klinik haram, tahan 10 lelaki warga Bangladesh
Enam premis di Jalan Tun Tan Siew Sin, dua di Leboh Pudu, dan satu di Jalan Silang diserbu dalam operasi itu.
Aerotrain KLIA disasar kembali beroperasi sepenuhnya suku kedua tahun ini
Perkhidmatan aerotrain di KLIA disasar untuk kembali beroperasi sepenuhnya pada suku kedua tahun ini, setelah hampir dua tahun digantung.
KKM batal notifikasi enam produk kosmetik mengandungi racun berjadual
Penjual dan pengedar produk berkenaan perlu menghentikan penjualan dan pengedarannya dengan serta-merta.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke hospital awam meningkat minggu lepas
Kes baharu naik 5.2% (1,367 kepada 1,438 kes), kes sembuh turun 8.8% (1,497 kepada 1,365), kes kematian naik 300% (dua kepada lapan).
Kes denggi meningkat minggu lepas - KKM
Sepanjang tempoh tersebut 2,149 kes demam denggi dilaporkan, meningkat sebanyak 182 kes atau 9.3 peratus.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke fasiliti kesihatan menurun 6.5 peratus
Tiada perubahan dari segi peratus pengisian katil fasiliti COVID-19 pada ME 6/2023, berbanding ME 5/2023, bagi katil bukan kritikal.
Malaysia pengerusi mesyuarat Lembaga Eksekutif WHO buat pertama kali
Malaysia dilantik ahli Lembaga Eksekutif WHO mewakili rantau Pasifik Barat bagi tempoh tiga tahun bermula Mei 2021.
Kes denggi catat penurunan minggu lepas
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan sehingga kini adalah sebanyak 8,968, berbanding 2,948 kes bagi tempoh sama tahun 2022.
Genap tiga tahun negara 'diserang' COVID-19
Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah merakamkan penghargaan kepada kesemua staf barisan hadapan yang bertungkus-lumus sejak kes pertama dilaporkan.
KKM arah premis ditutup 14 hari berikutan insiden tikus 'jamah' ayam
Dr. Noor Hisham Abdullah menerusi kenyataan media memberitahu, lokasi kejadian dikenal pasti di Pandan Indah, Kuala Lumpur.
Ubat batuk, selesema dari India tidak didaftarkan di Malaysia
KKM menerusi NPRA akan menjalankan pemantauan secara berterusan berkaitan kejadian ini.
Laporan kesihatan Najib: KKM terikat etika kerahsiaan pesakit - Dr Noor Hisham
Laporan kesihatan Najib hanya boleh dikemukakan kepada mahkamah sekiranya diarahkan oleh badan perundangan itu.