PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan kepada produk yang telah diberikan status "Orphan Medicine" iaitu Koselugo Hard Capsules 10 miligram (mg) dan 25 mg, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah.
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini.
Koselugo ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat kanak-kanak berumur tiga tahun ke atas yang mempunyai penyakit jarang jumpa neurofibromatosis type 1 (NF1).
Beliau berkata produk Koselugo yang dikilangkan di Patheon Pharmaceuticals Inc., Amerika Syarikat itu diberikan status "Orphan Medicine" yang diproses secara priority review.
Menurutnya, tempoh penilaian bagi laluan pendaftaran priority review ialah 120 hari bekerja berbanding 245 hari bekerja bagi laluan pendaftaran biasa.
"Produk Koselugo merupakan produk pertama yang diluluskan oleh PBKD untuk indikasi neurofibromatosis type 1 with inoperable plexiform neurofibromas," katanya.
NF1 disenaraikan sebagai penyakit jarang jumpa dalam Malaysian Orphan Medicines Guideline.
Dr Noor Hisham berkata KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Koselugo itu.
-- BERNAMA
Bernama
Thu Apr 06 2023
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini. - Gambar fail/BERNAMA
Mangsa banjir meningkat di lima negeri
Jumlah mangsa banjir di seluruh negara mencatatkan peningkatan kepada 191 orang setakat 6 pagi Selasa, berbanding 183 mangsa semalam.
G7 usaha sepakati isu waran tangkap Netanyahu
Tajani menyatakan bahawa G7 perlu bersatu dalam isu ini untuk menunjukkan pendirian yang kukuh.
Airbus rancang beli balik sehingga 2.12 juta saham
Syarikat aeronautik dan angkasa lepas Eropah, Airbus, mengumumkan "tranche" kedua program pembelian balik sahamnya.
Kes remaja hamil luar nikah, khalwat tunjuk trend penurunan - Timbalan MB Kelantan
Kes hamil luar nikah dalam kalangan remaja berusia 15 hingga 19 tahun di Kelantan telah menunjukkan trend penurunan dari 2021 hingga 2023, kata Timbalan Menteri Besar Datuk Mohamed Fadzli Hassan.
MOTAC perluas Aspirasi Generasi Pendidikan TVET, pastikan tenaga kerja tempatan dipenuhi
Kerajaan bercadang memperluaskan Program Aspirasi Generasi TVET Sektor Pelancongan bagi membuka peluang kepada lebih ramai graduan tempatan menceburi industri berkenaan.
Salah faham konsep taat antara punca isteri tidak lapor keganasan rumah tangga
Salah faham terhadap konsep taat dikenal pasti antara punca mengapa sebahagian wanita yang menjadi mangsa keganasan rumah tangga tidak melaporkan kejadian itu kepada pihak berkuasa.
Maritim Malaysia rancang perolehan radar baharu guna teknologi AI
Maritim Malaysia merancang untuk memperoleh radar baharu yang akan ditempatkan di kawasan strategik seperti di kawasan perairan Sarawak dan pantai timur.
KPK yakin sasaran RM28 bilion eksport industri kayu dapat dicapai menjelang 2025
KPK yakin sasaran nilai eksport kayu dan produk kayu sebanyak RM28 bilion menjelang 2025 akan dapat dicapai seperti yang digariskan dalam Dasar Agrikomoditi Negara 2030.
Pencemaran plastik di Sabah semakin membimbangkan - Joachim
Pencemaran plastik di Sabah semakin membimbangkan dan memberi kesan buruk kepada imej negeri ini sebagai destinasi pelancongan bertaraf dunia.
Perak berpotensi baik sebagai penyumbang ekonomi negara - Rafizi
Perak mempunyai potensi baik berbanding negeri lain sebagai penyumbang ekonomi negara, kata Menteri Ekonomi Rafizi Ramli.
Hospital Seri Iskandar beroperasi 11 Disember - Dr Dzulkefly
Hospital Seri Iskandar (HSI) yang akan mula beroperasi pada 11 Dis ini akan memperkukuh perkhidmatan kesihatan di daerah Perak Tengah.
KKM rangka super apps, tawar perkhidmatan kesihatan termasuk pesanan ambulans
'Super apps' atau aplikasi mudah alih super akan menguruskan pelbagai perkhidmatan kesihatan termasuk pesanan ambulans.
KKM bakal tawar kontrak baharu pastikan bekalan ubat cukup terutama insulin manusia
Dzulkefly memberi jaminan bahawa Malaysia tidak pernah mengalami kekurangan insulin manusia walaupun semasa gangguan pada Ogos.
Kerajaan kekal kawal selia vape melalui akta kawalan produk merokok - Dzulkefly
Kerajaan akan terus mengamalkan pendekatan kawal selia terhadap vape melalui Akta Kawalan Produk Merokok Demi Kesihatan Awam 2024 (Akta 852) yang dikuatkuasakan bermula 1 Okt lepas.
Tiada kes baharu mpox dikesan di Malaysia - KKM
Beliau berkata keputusan itu dicapai selepas Kementerian Kesihatan (KKM) menyaring 22.8 juta pelancong di pintu masuk negara.
KKM harap langkah Johor beri perhatian fasiliti kesihatan jadi ikutan
Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) berharap kerajaan negeri lain mengikut langkah Johor yang turut sama memberikan perhatian kepada fasiliti kesihatan.
3,950 pegawai perubatan, pergigian, farmasi terima lantikan tetap - KKM
Sebanyak 3,200 pegawai perubatan, 350 pegawai pergigian dan 400 pegawai farmasi yang memohon lantikan kontrak (interim) di Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah dilantik secara tetap.
Perigi terapi ion tular: Dakwaan berkaitan aspek kesihatan perlu disokong bukti - KKM
KKM masih menjalankan siasatan terperinci berhubung dakwaan perigi terapi ion di Ulu Sepri, Negeri Sembilan yang dikatakan dapat menyembuhkan beberapa penyakit.
KKM tegaskan penggunaan ubat generik selamat dan berkesan
Semua ubat, termasuk ubat generik, perlu melalui penilaian ketat oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk memastikan kualiti, keselamatan, dan keberkesanan.
Anggota kesihatan diingat lapor kesan advers ubat - KKM
Anggota kesihatan diingatkan supaya membuat laporan mengenai sebarang kesan advers ubat-ubatan bagi menjamin keselamatan pengguna.