PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan kepada produk yang telah diberikan status "Orphan Medicine" iaitu Koselugo Hard Capsules 10 miligram (mg) dan 25 mg, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah.
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini.
Koselugo ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat kanak-kanak berumur tiga tahun ke atas yang mempunyai penyakit jarang jumpa neurofibromatosis type 1 (NF1).
Beliau berkata produk Koselugo yang dikilangkan di Patheon Pharmaceuticals Inc., Amerika Syarikat itu diberikan status "Orphan Medicine" yang diproses secara priority review.
Menurutnya, tempoh penilaian bagi laluan pendaftaran priority review ialah 120 hari bekerja berbanding 245 hari bekerja bagi laluan pendaftaran biasa.
"Produk Koselugo merupakan produk pertama yang diluluskan oleh PBKD untuk indikasi neurofibromatosis type 1 with inoperable plexiform neurofibromas," katanya.
NF1 disenaraikan sebagai penyakit jarang jumpa dalam Malaysian Orphan Medicines Guideline.
Dr Noor Hisham berkata KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Koselugo itu.
-- BERNAMA
Bernama
Thu Apr 06 2023
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini. - Gambar fail/BERNAMA
Lebih 800 maut akibat wabak mpox di Afrika
Sebanyak 34,297 kes direkodkan di seluruh benua itu sejak Januari lalu, termasuk 38 kes di Ghana.
AWANI Pagi: Ada apa dengan cinta ekspres?
7.30 pagi Sabtu bersama Dr. Norsafatul Aznin A.Razak, Pensyarah Kanan Jabatan Psikologi Pendidikan dan Kaunseling, Fakulti Pendidikan, Universiti Malaya dan Amni Sahira Muhammad Azam, Kaunselor Pelatih, Fakulti Pendidikan, Universiti Malaya membincangkan mengenai isu hubungan khususnya dalam soal memperjudikan hubungan dengan cinta ekspres.
Banjir Bosnia: Tiada rakyat Malaysia terkesan, Wisma Putra terus pantau rapat keadaan semasa
Setakat ini, tiada rakyat Malaysia dilaporkan terlibat atau terkesan dalam bencana alam tersebut.
19 terkorban akibat banjir, tanah runtuh di Bosnia
Sebahagian besar bandar dan kawasan pedalaman terputus hubungan akibat jalan raya yang ditenggelami air banjir.
Lelaki maut kereta terbabas langgar pokok di Manjung
Mangsa disahkan maut di lokasi oleh pihak Kementerian Kesihatan Malaysia.
Durian segar Malaysia di China habis dijual tidak sampai 24 jam
Tidak sampai 24 jam, hampir 40 tan durian segar pertama Malaysia ke China yang dipasarkan pada 26 Ogos lepas di outlet peruncitan terpilih di enam wilayah negara Tembok Besar itu habis terjual.
Keldai akaun ditahan sebabkan kerugian hampir RM60,000
Polis menahan lelaki berumur 58 tahun dipercayai keldai akaun kepada sindiket penipuan yang menawarkan kerja sambilan tidak wujud secara dalam talian sehingga menyebabkan mangsa kerugian RM59,569 baru-baru ini.
Lebih 200 maut akibat taufan Helene di AS
Seramai 200 orang disahkan maut sehingga Jumaat selepas Taufan Helene melanda beberapa negeri di tenggara Amerika Syarikat (AS), menjadikannya ribut paling membahayakan kedua yang melanda AS dalam lebih setengah abad.
Taiwan laksana operasi pembersihan selepas taufan Krathon
Taiwan sedang giat membersihkan kerosakan akibat banjir dan angin kencang selepas Taufan Krathon melanda bandar pelabuhan utama, sementara penduduk di sebahagian besar kawasan lain di pulau itu kembali bekerja dan pasaran kewangan dibuka semula.
AS dakwa Rusia, Iran dan China guna AI sabotaj pilihan raya
Amerika Syarikat (AS) berdepan ancaman dari Rusia, Iran dan China, yang didakwa cuba mempengaruhi Pilihan Raya Presiden 2024 dengan menggunakan kecerdasan buatan (AI) untuk menyebarkan maklumat palsu serta mencetuskan perpecahan.
Projek Institut Perubatan Forensik Negara HKL baharu dijangka siap 6 Okt 2026
Pembinaan Institut Perubatan Forensik Negara (IPFN) Hospital Kuala Lumpur (HKL) yang baharu dijangka siap sepenuhnya pada 6 Okt 2026, kata Timbalan Menteri Kerja Raya.
KKM tubuh pasukan petugas khas siasat kematian pakar perubatan patologi
Kementerian Kesihatan (KKM) menubuhkan satu pasukan petugas khas yang akan berkuat kuasa pada 10 Okt bagi menyiasat insiden kematian pakar perubatan patologi di Lahad Datu baru-baru ini.
KKM lancar pelan tindakan perkhidmatan kesihatan warga emas, dementia
Kedua-dua pelan ini menggariskan strategi untuk menjaga kesihatan warga emas melalui program pencegahan, penjagaan diri, dan perkhidmatan kesihatan yang komprehensif dan berintegrasi.
Akta 852 berkaitan kawalan produk merokok berkuat kuasa esok
Akta Kawalan Produk Merokok Demi Kesihatan Awam 2024 (Akta 852) yang diwartakan pada 2 Feb lepas akan berkuat kuasa serentak bersama Peraturan-Peraturan dan Perintah di bawahnya, bermula esok.
Lima produk kosmetik dikesan mengandungi racun - KKM
Kementerian Kesihatan (KKM) membatalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual dan tidak dibenarkan untuk dijual di Malaysia.
Akta 852 dapat selamatkan nyawa manusia dan alam sekitar - CAP
Pelaksanaan Akta Kawalan Produk Merokok Demi Kesihatan Awam 2024 (Akta 852) bermula 1 Okt ini tidak hanya menyelamatkan nyawa manusia tetapi juga alam sekitar.
Kepakaran menghasilkan vaksin ada pada universiti, bukan KKM - Pakar
KKM perlu kerjasama dengan universiti untuk bangunkan vaksin bagi mengelakkan pembaziran dana serta kebergantungan kepada vaksin import.
Menteri Kesihatan gesa siasatan terperinci kematian doktor pakar di Lahad Datu
Menteri Kesihatan Datuk Seri Dr Dzulkefly Ahmad menggesa siasatan terperinci dijalankan berhubung kematian seorang doktor pakar dari Hospital Lahad Datu, Sabah, bulan lepas yang didakwa akibat dibuli.
Jualan Rahmah: Barangan bergula tidak lagi diberi diskaun bermula 1 Oktober
Bermula 1 Okt ini, semua produk makanan dan minuman yang mengandungi gula akan dikeluarkan daripada senarai barangan yang diberikan potongan harga dalam Program Jualan Rahmah MADANI.
Penyelidikan komponen penting tingkat status kesihatan pergigian - KKM
Persidangan NOHRI merupakan platform penting untuk memperkasakan perkhidmatan kesihatan pergigian melalui penyelidikan dan pendekatan inovatif berdasarkan data.