PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan kepada produk yang telah diberikan status "Orphan Medicine" iaitu Koselugo Hard Capsules 10 miligram (mg) dan 25 mg, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah.
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini.
Koselugo ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat kanak-kanak berumur tiga tahun ke atas yang mempunyai penyakit jarang jumpa neurofibromatosis type 1 (NF1).
Beliau berkata produk Koselugo yang dikilangkan di Patheon Pharmaceuticals Inc., Amerika Syarikat itu diberikan status "Orphan Medicine" yang diproses secara priority review.
Menurutnya, tempoh penilaian bagi laluan pendaftaran priority review ialah 120 hari bekerja berbanding 245 hari bekerja bagi laluan pendaftaran biasa.
"Produk Koselugo merupakan produk pertama yang diluluskan oleh PBKD untuk indikasi neurofibromatosis type 1 with inoperable plexiform neurofibromas," katanya.
NF1 disenaraikan sebagai penyakit jarang jumpa dalam Malaysian Orphan Medicines Guideline.
Dr Noor Hisham berkata KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Koselugo itu.
-- BERNAMA
Bernama
Thu Apr 06 2023
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini. - Gambar fail/BERNAMA
AWANI 7:45 [7/11/2024] – Siasatan kerugian FashionValet | Sanusi mohon maaf secara terbuka | Tidak dibenarkan ganggu mangsa | SOP baharu soket elektrik bas ekspres
Laporan berita padat dan ringkas #AWANI745 bersama Irfan Faruqi
Tumpuan #AWANI745 malam ini:
- Siasatan FashionValet diteruskan, apa nasib Vivy dan suami?
- Tinjauan dapati rakyat optimis hala tuju negara, rasuah kekal kebimbangan
- Sejak 2020, lebih 3,000 penjawat awam muflis, apa jadi punca?
- China ucap tahniah kemenangan Trump, ajak kerjasama demi sejagat
Saksikan #AWANI745 di saluran 501 Astro AWANI, Astro AWANI apps dan astroawani.com/live-tv
Tumpuan #AWANI745 malam ini:
- Siasatan FashionValet diteruskan, apa nasib Vivy dan suami?
- Tinjauan dapati rakyat optimis hala tuju negara, rasuah kekal kebimbangan
- Sejak 2020, lebih 3,000 penjawat awam muflis, apa jadi punca?
- China ucap tahniah kemenangan Trump, ajak kerjasama demi sejagat
Saksikan #AWANI745 di saluran 501 Astro AWANI, Astro AWANI apps dan astroawani.com/live-tv
Rusia beri isyarat sedia nilai semula hubungan dengan AS di bawah kepimpinan baharu
Sergey Lavrov menegaskan keterbukaan Rusia untuk berdialog, khususnya dalam konteks interaksi dengan pentadbiran AS yang akan datang.
AWANI Ringkas: Harap ada sesuatu yang baik daripada kemenangan Trump - PM Anwar
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Consider This: Social Work Profession Bill (Part 1) — The Cost of Delay
The long-awaited Social Work Profession Bill, aimed at finally professionalising this sector through mandatory licensing and standards, was set to be tabled this year in Dewan Rakyat but tabling has been delayed. What does it mean for a country when its social support workforce is left unprotected and unregulated? And who bears the real cost of these delays? On this episode of #ConsiderThis Melisa Idris speaks with Dr Teoh Ai Hua, President of Malaysian Association of Social Workers, which has championed professional social work for five decades now and actively provides training for social workers in government and civil society sectors.
Consider This: Social Work Profession Bill (Part 2) — The Cost of Delay
The long-awaited Social Work Profession Bill, aimed at finally professionalising this sector through mandatory licensing and standards, was set to be tabled this year in Dewan Rakyat but tabling has been delayed. What does it mean for a country when its social support workforce is left unprotected and unregulated? And who bears the real cost of these delays? On this episode of #ConsiderThis Melisa Idris speaks with Dato’ Dr Amar-Singh HSS, consultant paediatrician and a child and disability activist.
KDN nafi dakwaan 1.2 juta rakyat China tidak keluar dari Malaysia
Menteri Dalam Negeri Datuk Seri Saifuddin Nasution Ismail menafikan dakwaan kononnya 1.2 juta pelancong rakyat China masuk ke Malaysia dan tidak keluar semula.
#AWANIRingkas 7 November 2024 | 9 PM
Berikut merupakan rangkuman berita setakat 9 malam, 7 November 2024
1️⃣ Harap ada sesuatu yang baik daripada kemenangan Trump - PM Anwar
2️⃣ Sukan Olimpik Paris 2024
3️⃣ Lelaki tikam mati dua beranak
#awaniringkas
1️⃣ Harap ada sesuatu yang baik daripada kemenangan Trump - PM Anwar
2️⃣ Sukan Olimpik Paris 2024
3️⃣ Lelaki tikam mati dua beranak
#awaniringkas
AWANI Tonight: U Mobile chosen for 5G through open tender, no direct award
Communications Minister Fahmi Fadzil says U mobile was selected as the country's second 5G network provider through an open tender process and not via direct award.
AWANI Tonight: Australia to ban social media use for under 16
Australia plans to introduce a legislation to ban children under 16 from social media, a policy the government says is world-leading, with the laws to be introduced in parliament this year.
AWANI Tonight: Climate change: 2024 set to be world's warmest on record
According to the European Climate Service, 2024 is projected to be the warmest year on record, with global average temperatures expected to exceed 1.5°C above pre-industrial levels.
Anggota kesihatan diingat lapor kesan advers ubat - KKM
Anggota kesihatan diingatkan supaya membuat laporan mengenai sebarang kesan advers ubat-ubatan bagi menjamin keselamatan pengguna.
RM87.1 juta bagi pembelian ubat SGLT2i, manfaatkan 280,231 pesakit diabetes - Dr Dzulkefly
Dzulkefly berkata penyakit kardiovaskular, kanser, diabetes dan penyakit pernafasan kronik, adalah pembunuh senyap dan ia menyumbang kepada 72 peratus daripada jumlah kematian pramatang di Malaysia.
BMI semak naik unjuran pertumbuhan perbelanjaan kesihatan kepada 8.7 peratus
BMI yang juga unit Fitch Solutions, menyemak naik unjuran pertumbuhan perbelanjaan kesihatan Malaysia kepada 8.7 peratus setahun bagi tempoh 2023 hingga 2028.
Pengusaha perigi terapi dinasihatkan henti sementara operasi - Pegawai Daerah Rembau
Pejabat Tanah dan Daerah Rembau menasihati pengusaha perigi terapi ion di Ulu Sepri agar menghentikan sementara operasi sehingga siasatan Kementerian Kesihatan (KKM) selesai dijalankan.
MyGenom: Kos perubatan boleh dikurangkan dengan memahami genetik populasi - MOSTI
Kejayaan Projek MyGenom bakal diterjemahkan dalam pembentuk penjimatan kos perkhidmatan perubatan melalui pemberian rawatan yang lebih sesuai mengikut genetik populasi Malaysia.
910 premis diarah tutup kerana tidak bersih - KKM
Sebanyak 910 yang diperiksa KKM bagi tempoh Januari hingga Jun tahun ini telah diarahkan tutup kerana tidak bersih.
Akta 852: KKM periksa 45,666 premis di seluruh negara setakat 28 Oktober
Pemeriksaan itu dilaksanakan menerusi 2,697 operasi, dan sebanyak 57,856 penguatkuasaan pendidikan telah dijalankan setakat ini.
KKM kekal pendirian laksana Akta 852 - Dr Dzulkefly
Dr Dzulkefly berkata tempoh penguatkuasaan pendidikan selama enam bulan bagi pelaksanaan itu adalah mencukupi.
Kerajaan tidak pernah naikkan kos rawatan hemodialisis sejak 2016 - Dr Dzulkefly
Selain itu, katanya perkhidmatan asas di fasiliti KKM juga kekal RM1 manakala perkhidmatan pakar ialah RM5.
Satu lagi kematian akibat denggi dilaporkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 1,624 kes pada Minggu Epidemiologi ke-41 (ME41) iaitu bagi tempoh 6 Okt hingga 12 Okt, berbanding 1,639 kes dilaporkan pada minggu sebelumnya.