Kementerian Kesihatan (KKM) pada Isnin mengarahkan pihak syarikat yang mengedar peranti 'headphone' yang didakwa boleh mengurangkan dan mengawal kadar gula dalam darah supaya menghentikan penjualan dan pengedaran peranti itu serta-merta.
Ketua Pengarahnya Datuk Dr Noor Hisham Abdullah berkata tahap keselamatan dan keberkesanan peranti berkenaan tidak dapat disahkan kerana semakan oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) mendapati ia tidak berdaftar di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).
Sehubungan itu, beliau berkata penjualan dan pengedaran peranti itu perlu dihentikan serta merta sehingga ia diluluskan di bawah Seksyen 5 Akta 737 dan syarikat memperolehi lesen establismen yang sah di bawah Seksyen 15 akta yang sama.
"Berdasarkan keperluan perundangan, sesuatu peranti perubatan yang hendak diimport, dieksport dan diletakkan dalam pasaran, hendaklah terlebih dahulu didaftarkan di bawah Seksyen 5 Akta 737.
"Dalam proses pendaftarannya tahap keselamatan serta keberkesanannya akan dinilai serta disahkan. Sebarang tuntutan perubatan yang dibuat hendaklah disokong dengan bukti-bukti saintifik dan klinikal selain peranti tersebut hendaklah memenuhi prinsip-prinsip keselamatan dan keberkesanan," kata dalam kenyataan pada Isnin.
Ia sebagai maklum balas terhadap artikel bertajuk "Headphone bantu kurangkan kadar gula pesakit diabetes" yang dilaporkan dalam sebuah portal bertarikh 20 Dis lepas sehingga menimbulkan pelbagai reaksi orang awam yang menzahirkan kebimbangan terhadap keselamatan dan keberkesanan peranti itu.
Dr Noor Hisham berkata penjualan dan pengedaran peranti perubatan yang tidak berdaftar atau tanpa lesen establismen yang sah merupakan satu kesalahan dan jika disabitkan boleh dikenakan denda tidak melebihi RM200,000 atau penjara tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya.
Pada masa yang sama, katanya sebarang bentuk tuntutan perubatan berkaitan sesuatu peranti perubatan yang disiarkan bagi tujuan pengiklanan hendaklah mematuhi keperluan iklan yang digariskan mengikut Seksyen 44 Akta yang sama dan Peraturan (Iklan) Peranti Perubatan 2019.
Menurutnya, mana-mana orang yang membuat dakwaan yang mengelirukan atau palsu tentang sesuatu peranti perubatan di dalam iklan merupakan kesalahan dan jika disabitkan, boleh dikenakan denda tidak melebihi RM300,000 atau penjara tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanyai.
Orang awam terutama pesakit yang sedang menerima rawatan perubatan bagi penyakit kronik disaran supaya mendapatkan nasihat daripada ahli profesional kesihatan berdaftar sebelum menggunakan mana-mana peranti selain menyemak status pendaftarannya dengan melayari portal rasmi PBPP https://portal.mda.gov.my/.
-- BERNAMA
Bernama
Mon Dec 30 2019
NOOR HISHAM: Tahap keselamatan dan keberkesanan peranti berkenaan tidak dapat disahkan. - Gambar fail
Donald Trump gelar Volodymyr Zelenskyy 'diktator'
Presiden Amerika gesa Presiden Ukraine bertindak segera capai perdamaian atau bakal kehilangan negara.
Tiga Olimpian ketuai cabaran ATC Putrajaya
ATC Putrajaya akan menyaksikan ketiga-tiga atlet berkenaan bersaing bersama 119 triatlet elit dari 20 negara.
Bahrain tekankan perpaduan dan kewujudan bersama dalam hal ehwal Islam
Bahrain juga komited memastikan perpaduan dan kewujudan bersama secara aman kekal sebagai asas kepada kemajuan negara.
Dunia perlu sokongan pelan pembangunan semula Gaza tanpa pemindahan penduduk - Presiden Mesir
Badr Abdelatty berkata, Mesir sedang merangka satu konsep menyeluruh dan berperingkat bagi pembangunan semula Gaza.
Google bayar US$340 juta kepada Itali selesaikan kes cukai tertunggak
Google dan pihak berkuasa kewangan Itali capai persetujuan serta menyelesaikan audit cukai bagi tempoh 2015 hingga 2020 tanpa prosiding undang-undang.
Rusia sedia sambung perbincangan berkenaan Ukraine - Putin
Dalam masa sama, kata Putin, membina semula kepercayaan dengan Amerika Syarikat adalah penting bagi mencapai kemajuan bermakna.
WHO lapor penyakit baharu belum dikenal pasti di DR Congo
Dua kluster kes dan kematian berkaitan penyakit tidak dikenal pasti itu telah dikesan di dua zon kesihatan di Wilayah Equateur, DR Congo.
ACLE: Ini sebab Shandong Taishan tarik diri walau layak ke pusingan 16
Keputusan dibuat disebabkan ketidakselesaan fizikal yang serius membabitkan pemain-pemain dan selepas penilaian dibuat oleh pasukan perubatan.
Shandong Taishan tarik diri saingan ACL Elite, laluan JDT masih samar
Shandong Taishan FC memutuskan untuk tidak menyertai perlawanan Peringkat Liga Zon Timur menentang Ulsan HD FC dari Korea Selatan semalam.
Melaka perhebat program gotong-royong hapus Aedes
Usaha itu selaras dengan komitmen berterusan Jabatan Kesihatan Negeri dalam memusnahkan tempat pembiakan yang boleh merisikokan penduduk.
KKM arah henti jualan peranti 'headphone kurangkan kadar gula'
Tahap keselamatan dan keberkesanan peranti berkenaan tidak dapat disahkan kerana semakan PBPP mendapati ia tidak berdaftar di bawah Akta Peranti Perubatan 2012.