KUALA LUMPUR: Ketibaan vaksin Sinovac merupakan detik bersejarah bagi Malaysia dan amat penting kepada Pharmaniaga Bhd (Pharmaniaga) dalam usaha mempelopori penghasilan vaksin serta sebagai kilang vaksin pertama yang akan melaksanakan proses 'fill and finish' di Malaysia.
Menurut kenyataan pada Sabtu, Pharmaniaga menjelaskan anak syarikat milik penuhnya Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd (PLS) hari ini menerima bekalan kelompok pertama vaksin Sinovac secara pukal bagi tujuan proses pengesahsahihan (PV).
PV merupakan sebahagian syarat permohonan pendaftaran oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
Vaksin berjumlah 200 liter atau bersamaan dengan 300,000 dos dalam 'envirotainer' bagi mengekalkan suhu vaksin di antara dua dengan lapan darjah Celsius itu tiba selepas diterbangkan oleh MASkargo menerusi pesawat Airbus A330-300 penerbangan MH319 dari Beijing, China.
BACA: [LAPOR LANGSUNG] 300,000 dos vaksin Sinovac tiba di Malaysia pagi ini
KLIK di sini untuk mengkuti perkembangan berita terkini vaksin COVID-19
Pengarah Urusan Kumpulan Pharmaniaga, Datuk Zulkarnain Md Eusope berkata setakat ini, Pharmaniaga telah mengemukakan dua permohonan kepada NPRA, iaitu pendaftaran produk untuk vial (botol) vaksin yang sedia untuk digunakan dari Sinovac Life Sciences dan pengilangan 'fill and finish' yang akan dilakukan di kilang PLS bertaraf Kesatuan Eropah.
"Pengilangan kelompok PV yang akan diikuti oleh pemantauan kajian kestabilan adalah sangat penting bagi melengkapkan permohonan pendaftaran dan juga memastikan kualiti vaksin adalah sama walaupun berubah lokasi pengilangan dari Sinovac ke PLS," katanya dalam kenyataan tersebut.
PLS akan melakukan proses 'fill and finish' vaksin ke dalam vial yang dilakukan di bilik bersih yang mempunyai piawaian steril yang tinggi dan patuh kepada Amalan Perkilangan Baik (GMP).
BACA: COVID-19: Saya akan ambil suntikan vaksin Sinovac atau Sputnik V - Khairy
Beliau berkata PV akan bermula pada 1 Mac, 2021 dan dijangka siap dalam tempoh 12 hari.
NPRA akan melakukan pemeriksaan GMP untuk mengesahkan pematuhan GMP oleh PLS dan seterusnya memastikan vaksin yang dikilangkan adalah berkualiti untuk indikasi yang ditetapkan.
"Kami amat teruja dengan ketibaan vaksin untuk pengilangan PV ini yang membawa kami selangkah lebih dekat dengan visi untuk mengilangkan vaksin di negara ini.
"Sebelum usaha Pharmaniaga ini, Malaysia tidak mempunyai kemudahan untuk mengilang atau melakukan proses 'fill and finish' vaksin, dan negara telah mengimport semua vaksin yang digunakan dalam Program Imunisasi Kebangsaan sejak dahulu lagi," katanya.
Zulkarnain berkata pelan rancangan terperinci vaksin Pharmaniaga, termasuk menyediakan kemudahan 'fill and finish' serta kilang vaksin yang lengkap dengan kemudahan canggih bukan hanya akan menjadi yang pertama di Malaysia malah kilang vaksin halal pertama di dunia.
Beberapa pengeluar vaksin ternama akan terlibat dalam pemindahan teknologi ini termasuk Sinovac yang akan turut terlibat dalam penghasilan dua jenis vaksin, katanya.
Beliau berkata selain dapat mengurangkan kebergantungan kepada vaksin yang diimport, Pharmaniaga berhasrat untuk membantu kerajaan bagi mengurangkan perbelanjaan vaksin tahunan dengan mengilangkan vaksin di negara ini
Usaha ini seterusnya akan membantu memacu pertumbuhan industri serta menambah nilai kepada keseluruhan rangkaian termasuk penyelidikan dan pembangunan di universiti, ujian klinikal dan kepakaran modal insan, katanya.
Pharmaniaga dan Sinovac telah menandatangani perjanjian pembekalan 14 juta dos vaksin COVID-19 secara pukal untuk PLS menjalankan pengilangan 'fill and finish'.
Menurut kenyataan itu, vaksin pukal adalah vaksin yang dihasilkan di negara asal dan dibawa dalam kuantiti yang besar untuk dimasukkan ke dalam vial, ampul atau jarum suntikan.
PLS akan memproses vaksin tidak aktif (atau vaksin yang telah dimatikan), yang merupakan vaksin yang terdiri daripada zarah-zarah virus yang dibangunkan dalam kultur dan telah kehilangan keupayaan menghasilkan penyakit.
Keadaan penyimpanan dan pengedaran vaksin bersuhu di antara dua dengan lapan darjah Celsius itu terbukti diyakini kerana teknologi ini telah dibangunkan lebih daripada 40 tahun lepas.
Vaksin ini juga digunakan secara terus, tanpa memerlukan proses pencairan seperti vaksin COVID-19 lain yang terdapat di pasaran.
Pharmaniaga merupakan syarikat farmaseutikal terkemuka milik kumpulan syarikat Boustead Holdings Berhad dan Lembaga Tabung Angkatan Tentera, yang kedua-duanya merupakan pemegang saham utama.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Feb 27 2021
Menteri Kanan (Keselamatan) Datuk Seri Ismail Sabri Yaakob menerima kotak bungkusan Vaksin Sinovac daripada Duta Besar China ke Malaysia Ouyang Yujing hari ini. - Foto BERNAMA
Tiga Olimpian ketuai cabaran ATC Putrajaya
ATC Putrajaya akan menyaksikan ketiga-tiga atlet berkenaan bersaing bersama 119 triatlet elit dari 20 negara.
Bahrain tekankan perpaduan dan kewujudan bersama dalam hal ehwal Islam
Bahrain juga komited memastikan perpaduan dan kewujudan bersama secara aman kekal sebagai asas kepada kemajuan negara.
Dunia perlu sokongan pelan pembangunan semula Gaza tanpa pemindahan penduduk - Presiden Mesir
Badr Abdelatty berkata, Mesir sedang merangka satu konsep menyeluruh dan berperingkat bagi pembangunan semula Gaza.
Google bayar US$340 juta kepada Itali selesaikan kes cukai tertunggak
Google dan pihak berkuasa kewangan Itali capai persetujuan serta menyelesaikan audit cukai bagi tempoh 2015 hingga 2020 tanpa prosiding undang-undang.
Rusia sedia sambung perbincangan berkenaan Ukraine - Putin
Dalam masa sama, kata Putin, membina semula kepercayaan dengan Amerika Syarikat adalah penting bagi mencapai kemajuan bermakna.
WHO lapor penyakit baharu belum dikenal pasti di DR Congo
Dua kluster kes dan kematian berkaitan penyakit tidak dikenal pasti itu telah dikesan di dua zon kesihatan di Wilayah Equateur, DR Congo.
ACLE: Ini sebab Shandong Taishan tarik diri walau layak ke pusingan 16
Keputusan dibuat disebabkan ketidakselesaan fizikal yang serius membabitkan pemain-pemain dan selepas penilaian dibuat oleh pasukan perubatan.
Shandong Taishan tarik diri saingan ACL Elite, laluan JDT masih samar
Shandong Taishan FC memutuskan untuk tidak menyertai perlawanan Peringkat Liga Zon Timur menentang Ulsan HD FC dari Korea Selatan semalam.
Melaka perhebat program gotong-royong hapus Aedes
Usaha itu selaras dengan komitmen berterusan Jabatan Kesihatan Negeri dalam memusnahkan tempat pembiakan yang boleh merisikokan penduduk.
WHO lancar kempen vaksinasi polio besar-besaran di Gaza Sabtu ini
Kempen vaksinasi polio besar-besaran dirancang bermula di #Gaza Sabtu ini (22 Februari), dengan sasaran lebih 591,000 kanak-kanak berumur bawah 10 tahun.
Singapura lapor satu kes import polio berkaitan vaksin
Pesakit merupakan seorang bayi perempuan berusia lima bulan dari Indonesia yang dipindahkan secara perubatan dari negara itu.
Tujuh premis makanan di Gua Musang ditutup - Dr Zaini
Tujuh premis yang didapati tidak mencapai tahap kebersihan ditetapkan Kementerian Kesihatan diarahkan tutup dalam Operasi Bersepadu Premis Bersih Siri 01/2025 di Gua Musang, semalam.
Sarawak kuat kuasa perintah vaksinasi antirabies baharu
Dr Rundi berkata semua anjing di Sarawak kini diwajibkan untuk menjalani vaksinasi antirabies dan menerima suntikan penggalak tahunan.
Wabak disyaki virus Marburg ragut lapan nyawa di Tanzania - WHO
Wabak disyaki virus Marburg di Tanzania menjangkiti sembilan individu dan mengakibatkan lapan kematian setakat ini, menurut Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Indonesia bekalkan 4 juta vaksin untuk tangani wabak kaki dan mulut (FMD)
Vaksin FMD ini sedang diedarkan ke seluruh wilayah di Indonesia melalui kerajaan tempatan.
TH perkenal buku rekod rawatan digital, mudahkan bakal haji
Bakal jemaah musim haji 1446H/2025M tidak perlu lagi hadir ke pejabat cawangan Tabung Haji (TH) terdekat bagi mendapatkan Buku Rekod Rawatan Jemaah Haji (BRRJH).
Malaysia, China perkukuh hubungan dalam sains, teknologi dan inovasi
Malaysia mengulangi komitmen untuk mewujudkan kolaborasi dengan China dalam bidang STI menerusi Memorandum Persefahaman ditandatangani antara Akademi Sains Malaysia CAS hari ini.
Sudan Selatan terima lebih 280,000 dos vaksin untuk tangani kolera
Kementerian Kesihatan memaklumkan bahawa vaksin itu akan diedarkan secara strategik di Negeri Upper Nile dan lokasi keutamaan lain.
Vaksinasi dan pendidikan usaha perangi penyakit anjing gila di Sarawak
Usaha untuk memerangi rabies ini sedang giat diteruskan sejak kemunculannya semula pada tahun 2015.
Lebih 1,800 kes mpox disahkan di Afrika dari 20 Oktober hingga 3 November - WHO
Menurut WHO, Republik Demokratik Congo mencatatkan peningkatan terbesar dalam kes dan kematian sepanjang tempoh ini.