KUALA LUMPUR: Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan (KKM) hari ini bersetuju memberi Kelulusan Bersyarat bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19 di negara ini.
Ketua Eksekutif MDA Ahmad Shariff Hambali berkata setakat ini, dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal serta pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan kebenaran pengimportan serta pengedaran dalam masa terdekat manakala 15 lagi sedang menjalani ujian prestasi di makmal sebelum keputusan mengenainya dibuat.
Beliau berkata mesyuarat khas Lembaga MDA hari ini juga bersetuju memuktamadkan syarat yang perlu dipatuhi oleh mana-mana syarikat yang mendapat kebenaran untuk mengimport dan mengedarkan kit ujian itu.
"Antara syarat penting yang perlu dipatuhi ialah arahan penggunaan serta kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami selain melaksanakan sistem pemantauan keselamatan dan prestasi kit ujian termasuk rekod pengedaran kit ujian," menurutnya dalam kenyataan hari ini.
Ahmad Shariff berkata syarat itu penting bagi menyediakan satu mekanisme kawalan untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian tersebut yang akan diedar serta digunakan oleh orang awam sebagai ujian saringan jangkitan COVID-19.
Beliau berkata meskipun kit itu boleh digunakan oleh orang ramai sebagai ujian saringan untuk mendapat keputusan segera mengenai status jangkitan mereka, ia tidak menggantikan fungsi diagnostik reaksi berantai polimerase masa nyata (RT-PCR).
"MDA menasihati orang ramai supaya menggunakan kit itu mengikut arahan penggunaan yang terkandung pada pelabelan untuk memastikan kit tersebut digunakan dengan cara yang betul dan dilupuskan dengan tatacara yang selamat serta tindakan yang perlu diambil termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperoleh," katanya.
Menurut kenyataan itu, mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat kelulusan bersyarat hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan senarai kit ujian yang telah diberikan Kelulusan Bersyarat akan dipapar di laman sesawang MDA.
-- BERNAMA
Bernama
Wed Jul 14 2021
MDA menasihati orang ramai supaya menggunakan kit itu mengikut arahan penggunaan yang terkandung pada pelabelan untuk memastikan kit tersebut diguna dan dilupuskan dengan cara yang betul. - Gambar hiasan/ Reuters
Pemimpin Hamas, Ismail Haniyeh dibunuh di Iran - Laporan
Ismail Haniyeh dilaporkan dibunuh di ibu negara Iran, Tehran, lapor media antarabangsa sebentar tadi.
Rasuah projek hampir RM110 juta: Individu bergelar Datuk antara tiga ditahan
Ketiga-tiga lelaki berusia 40 hingga 60-an itu ditahan ketika hadir memberikan keterangan di Ibu Pejabat SPRM antara 6.30 hingga 7 petang, semalam.
Perang saudara perebutan takhta antara Raja Aegon dan Ratu Rhaenyra #StreamvibesAWANI
Lebih banyak pertarungan naga dan pertumpahan darah apabila Westeros di ambang perang saudara dalam perebutan takhta antara Raja Aegon dan Ratu Rhaenyra.
#StreamvibesAWANI
#StreamvibesAWANI
Perkhidmatan DRT di Selangor tamat operasi berkuat kuasa hari ini
Menurut Ng, projek rintis berkenaan menerima maklum balas positif sepanjang tempoh lapan bulan pelaksanaannya.
Jenayah Kewangan: Adakah sistem perbankan lemah?
Callistus Antony D'Angelus dari SPCAAM menegaskan kehilangan RM24.2 juta membuktikan sistem perlindungan bank tidak mencukupi. Aaron Ikram Mokhtar membincangkan teknologi terkini untuk meningkatkan keselamatan kewangan.
Malaysia sasar 35.6 juta pelancong pada 2026, apakah persediaan kritikal?
Kerajaan menyasarkan ketibaan seramai 35.6 juta pelancong dengan jangkaan pendapatan pelancongan sebanyak RM147.1 bilion bagi Tahun Melawat Malaysia 2026. Sasaran pendapatan pelancongan ini adalah sangat penting untuk ekonomi negara. Memahami bagaimana kerajaan merancang untuk mencapai sasaran ini adalah kunci untuk menilai impaknya terhadap pertumbuhan ekonomi.
85 pesakit dari Gaza dipindahkan ke UAE untuk terima rawatan
Pemindahan pesakit itu menandakan operasi terbesar seumpamanya sejak Oktober 2023.
JIWA SME: Kambing Baka Barbados Blackbelly | ternak suka-suka, jadi punca rezeki
Bermula dengan hanya tiga ekor kambing Barbados Blackbelly, Mohd Mazlisham Salleh kini menjadi usahawan berjaya dalam industri kambing akikah dan kambing golek di Pulau Pinang.
Pantomim 'Op Subuh': Daripada kajian watak kepada persembahan penuh emosi
Op Subuh berkisar insiden pertempuran antara pasukan keselamatan dan sekumpulan individu yang menggelar diri mereka Al-Maunah di Bukit Jenalik, Sauk.
AWANI Ringkas: Kes budak pandu kereta
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Lebih 79 peratus rantaian bekalan perisian di Malaysia terdedah kepada serangan siber
Lebih 79 peratus rantaian bekalan perisian di Malaysia terdedah kepada serangan siber dalam tempoh 12 bulan lepas berbanding 76 peratus secara purata di peringkat global.
Malaysia perlu atasi cabaran jadi negara tua - Dzulkefly
Malaysia perlu mengatasi cabaran menjadi negara tua dengan berkesan, namun pada masa yang sama melakukannya dengan penuh ihsan, kata Menteri Kesihatan Datuk Seri Dr Dzulkefly Ahmad.
Malaysia tegas pertahan kedaulatan Sabah dan kepentingan negara
Wisma Putra menegaskan pendirian kerajaan bahawa Sabah sentiasa merupakan sebahagian penting daripada Malaysia.
Pengukuhan ekonomi, ringgit dorong Malaysia capai status berpendapatan tinggi menjelang 2027 - Rafizi
Malaysia mampu mencapai status negara berpendapatan tinggi menjelang 2027 sekiranya ekonomi negara tumbuh empat hingga lima peratus setiap tahun.
Rusia bincang mengenai keselamatan Eurasia dengan Malaysia
Menteri Luar Rusia Sergey Lavrov berkata bahawa beliau membincangkan cadangan Presiden Rusia Vladimir Putin mengenai keselamatan Eurasia dengan pemimpin Malaysia pada Ahad.
Rusia puji pendirian Malaysia tidak berpihak berhubung isu Ukraine - Lavrov
Rusia memuji pendirian Malaysia yang tidak berpihak terhadap konflik Ukraine, kata Menteri Luar Sergey Lavrov pada Ahad.
Malaysia catat 49,992 kes Hepatitis B bagi tempoh 10 tahun - KKM
Bagi kes Hepatitis C, beliau berkata jumlah keseluruhan adalah sebanyak 34,573 kes bagi tempoh sama.
Malaysia seru Pelan Tindakan ARF dikemas kini
Kementerian Luar Malaysia dalam hantaran Facebooknya berkata Mohamad membuat seruan sedemikian semasa ARF ke-31 pada 27 Julai di Vientiane, Laos.
Olimpik Paris 2024: Zii Jia mulakan kempen dengan tundukkan Viren
Lee Zii Jia menundukkan pemain nombor 70 dunia Viren Nettasinghe dari Sri Lanka 21-14, 21-12 dalam perlawanan Kumpulan G.
Rusia, Malaysia hasrat tingkatkan jumlah dagangan dua hala
Rusia dan Malaysia berhasrat untuk meningkatkan jumlah dagangan dua hala dan membangunkan kerjasama pelaburan, kata Menteri Luar Rusia Sergey Lavrov pada Ahad.