PUTRAJAYA: Pengemaskinian "Guideline For Facilitated Registration Pathway" (GFRP) yang akan berkuat kuasa mulai 1 Januari 2024 telah diluluskan dalam mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada 3 Nov lepas sebagai langkah memantapkan "Facilitated Registration Pathway" (FRP).
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi, penambahan bilangan agensi regulatori rujukan daripada dua kepada tujuh serta pendekatan penilaian bersama negara-negara ASEAN.
Selain itu, beliau berkata mesyuarat PBKD itu juga meluluskan pendaftaran produk "Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Concentrate for Solution for Infusion" untuk rawatan sklerosis berbilang melalui penilaian bersama negara ASEAN dan produk itu berjaya didaftarkan dalam tempoh 30 hari bekerja seperti yang digariskan dalam GFRP terbaharu.
"Dengan pencapaian awal FRP dan penilaian bersama negara-negara ASEAN, Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) komited untuk meneruskan usaha menambah baik sistem regulatori bagi meningkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya dalam satu kenyataan di sini, hari ini.
Dr Muhammad Radzi berkata NPRA sentiasa berusaha mempertingkatkan kecekapan sistem regulatori bagi meningkatkan akses pesakit kepada produk ubat baru dan salah satu laluan alternatif pendaftaran produk ubat di Malaysia adalah FRP yang diperkenalkan oleh NPRA pada 2019.
Beliau berkata melalui FRP, penilaian saintifik ubat baharu dijalankan menggunakan kaedah pergantungan iaitu dengan merujuk kepada laporan penilaian badan regulatori negara lain seperti Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (USFDA).
Katanya pendekatan pergantungan itu adalah sejajar dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengurangkan pertindihan kerja dalam kalangan badan regulatori dan meningkatkan kecekapan proses penilaian ubat baharu.
-- BERNAMA
Bernama
Sun Nov 05 2023
Dr Muhammad Radzi berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi. - Foto fail/BERNAMA
Pendakwa Raya ICC mohon waran tangkap terhadap pemimpin Taliban, Ketua Hakim Afghanistan
Pendakwa Raya ICC Karim Khan pada Khamis memohon waran tangkap untuk pemimpin tertinggi Taliban, Hibatullah Akhundzada, dan Ketua Hakim Negara sementara Afghanistan, Abdul Hakim Haqqani.
Rangkuman dan menjelang ucapan sulung Donald Trump
Lintas langsung bersama Editor Kanan Astro AWANI mengenai rangkuman WEF 2025 dan menjelang ucapang Sulung Presiden AS, Donald Trump dari Davos, Switzerland.
Micheal Martin disahkan sebagai Perdana Menteri baharu Ireland
Ketua Fianna Fail Micheal Martin telah disahkan sebagai perdana menteri Ireland yang baharu selepas undian di Dail, dewan rendah parlimen Ireland,.
Dasar liberal, Argentina yakin sokongan Trump dan global
Presiden Argentina Javier Milei berkata, negara itu tidak lagi bersendirian dalam memperjuangkan dasar liberal dan beliau merasakan sokongan daripada pakatan antarabangsa termasuk Presiden AS, Donald Trump dan Perdana Menteri Itali Giorgia Meloni.
Trump dijangka beri ucapan secara dalam talian
Presiden Amerika Syarikat Donald Trump dijangka memberikan ucapan di Forum Ekonomi Dunia (WEF) di Davos, Switzerland, pada Khamis.
Real Madrid jadi kelab pertama jana €1 bilion dalam satu musim
Real Madrid menjadi kelab bola sepak pertama mencatatkan pendapatan sebanyak €1 bilion (US$1.04 bilion) dalam satu musim, menurut laporan tahunan Deloitte Football Money League yang dikeluarkan pada Khamis.
Festival Musim Bunga: 25 anak panda buat penampilan sulung
Pengenalan dua kumpulan anak panda yang dilahirkan pada 2024 itu menjadi salah satu acara bagi sambutan Festival Musim Bunga China, yang antaranya turut menggariskan warisan budaya tidak ketara dan pemuliharaan panda.
Yoon Suk Yeol hadiri perbicaraan di Mahkamah Perlembagaan
Yoon, yang dipecat dan digantung kuasa telah ditahan sejak minggu lalu sementara penyiasat menyiasat percubaaannya pada 3 Disember untuk mengisytiharkan undang-undang tentera.
Polis Vietnam tumpas sindiket ubah wang haram AS$1.2 bilion
Polis Vietnam menahan lima individu dan berjaya menumpaskan sindiket pengubahan wang haram yang membawa masuk wang jenayah bernilai sekitar AS$1.2 bilion ke dalam negara.
Berita tempatan pilihan sepanjang hari ini
Berikut adalah berita yang paling menjadi tumpuan sepanjang Khamis, 23 Januari 2025.
Kes demam denggi menurun pada ME40, tiga kematian direkodkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 1,639 kes pada Minggu Epidemiologi ke-40 (ME40) iaitu bagi tempoh 29 Sept hingga 5 Okt lepas berbanding 1,760 kes dilaporkan pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME 37, tiada kematian dilaporkan
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata tiada kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan.
Mpox: Satu kes positif pada 16 Sept, pesakit dalam keadaan stabil - KKM
Pesakit merupakan seorang lelaki warga Malaysia yang mula menunjukkan gejala demam, sakit tekak dan batuk pada 11 September.
Kes demam denggi menurun pada ME 35, empat kematian dilaporkan
Bilangan lokaliti 'hotspot' yang dilaporkan pada ME 35 sebanyak 64 lokaliti berbanding 85 pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME32, dua kematian direkod
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan hingga ME32 adalah sebanyak 90,533 kes berbanding 73,680 bagi tempoh sama tahun lepas.
Kes demam denggi menurun pada ME30, empat kematian direkod
Kes demam denggi menurun kepada 2,609 pada Minggu Epidemiologi ke-30 berbanding 2,690 pada minggu sebelumnya yang menyaksikan empat kematian dilaporkan.
Pindaan Akta Perubatan tingkat tadbir urus latihan, pendaftaran pakar - KP Kesihatan
Pindaan ini juga mencerminkan kepercayaan kerajaan terhadap MMC sebagai badan kawal selia, kata Ketua Pengarah Kesihatan.
317 kes denggi baharu, empat kematian dilaporkan
Sebanyak 317 kes baharu demam denggi dan empat kematian dilaporkan pada Minggu Epidemologi ke-29 (ME29).
Kes demam denggi berkurangan pada ME28, tiada kematian dilaporkan
Terdapat 65 kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan berbanding 45 kematian bagi tempoh sama pada 2023.
5,951 kompaun merokok bernilai RM1.47 juta dikeluarkan pada Jun - KKM
Sejumlah 13,163 notis kesalahan dikeluarkan daripada 25,924 premis yang dilawati melalui penguatkuasaan PPKHT 2004.