PUTRAJAYA: Pengemaskinian "Guideline For Facilitated Registration Pathway" (GFRP) yang akan berkuat kuasa mulai 1 Januari 2024 telah diluluskan dalam mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada 3 Nov lepas sebagai langkah memantapkan "Facilitated Registration Pathway" (FRP).
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi, penambahan bilangan agensi regulatori rujukan daripada dua kepada tujuh serta pendekatan penilaian bersama negara-negara ASEAN.
Selain itu, beliau berkata mesyuarat PBKD itu juga meluluskan pendaftaran produk "Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Concentrate for Solution for Infusion" untuk rawatan sklerosis berbilang melalui penilaian bersama negara ASEAN dan produk itu berjaya didaftarkan dalam tempoh 30 hari bekerja seperti yang digariskan dalam GFRP terbaharu.
"Dengan pencapaian awal FRP dan penilaian bersama negara-negara ASEAN, Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) komited untuk meneruskan usaha menambah baik sistem regulatori bagi meningkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya dalam satu kenyataan di sini, hari ini.
Dr Muhammad Radzi berkata NPRA sentiasa berusaha mempertingkatkan kecekapan sistem regulatori bagi meningkatkan akses pesakit kepada produk ubat baru dan salah satu laluan alternatif pendaftaran produk ubat di Malaysia adalah FRP yang diperkenalkan oleh NPRA pada 2019.
Beliau berkata melalui FRP, penilaian saintifik ubat baharu dijalankan menggunakan kaedah pergantungan iaitu dengan merujuk kepada laporan penilaian badan regulatori negara lain seperti Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (USFDA).
Katanya pendekatan pergantungan itu adalah sejajar dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengurangkan pertindihan kerja dalam kalangan badan regulatori dan meningkatkan kecekapan proses penilaian ubat baharu.
-- BERNAMA
Bernama
Sun Nov 05 2023
Dr Muhammad Radzi berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi. - Foto fail/BERNAMA
Trump pilih Pam Bondi sebagai Peguam Negara
Trump memuji Bondi atas usahanya menangani isu pengedaran dadah dan dos berlebihan fentanyl semasa berkhidmat.
Tikam mangsa guna pisau 'rambo' hingga lumpuh, bekas bintang muda EPL dipenjara
Tikam mangsa guna pisau 'rambo' hingga lumpuh, bekas bintang muda EPL dipenjara
AWANI Ringkas: Cederakan rakan pelatih, pegawai kadet UPNM didakwa di mahkamah
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Serangan udara Israel mengenai sebuah bangunan di pinggir selatan Beirut pada Khamis.
Rakaman yang diambil dari Baabda menunjukkan saat-saat serangan itu mengenai bangunan, diikuti dengan letupan yang kuat dan asap tebal yang memenuhi ruang udara.
#AWANInews
#AWANInews
Polis mengaku tidak bersalah curi barang kemas wanita meninggal dunia
Seorang anggota polis mengaku tidak bersalah di mahkamah atas pertuduhan mencuri barang kemas milik seorang wanita yang meninggal dunia akibat serangan jantung.
MOTAC lantik 11 individu anggotai MAKEN sesi 2025/2027
Sebanyak 11 individu daripada pelbagai latar belakang telah dilantik menganggotai Majlis Kebudayaan Negara (MAKEN) bagi sesi 2025/2027.
Menurut Kementerian Pelancongan, Seni dan Budaya (MOTAC), kesemua individu berkenaan adalah daripada kalangan ilmuwan, budayawan, penggiat dan pentadbir seni budaya yang berpengalaman luas serta telah menunjukkan ketokohan besar dalam menerajui bidang seni, budaya dan warisan negara.
Menurut Kementerian Pelancongan, Seni dan Budaya (MOTAC), kesemua individu berkenaan adalah daripada kalangan ilmuwan, budayawan, penggiat dan pentadbir seni budaya yang berpengalaman luas serta telah menunjukkan ketokohan besar dalam menerajui bidang seni, budaya dan warisan negara.
Peka apabila kanak-kanak lapor diganggu secara seksual
Masyarakat disaran tidak menghakimi agar kanak-kanak berupaya melaporkan kes gangguan seksual ke atas mereka meskipun melibatkan ahli keluarga sendiri.
Menurut jurucakap Children’s Protection Society, Tengku Yasmin Nastasha tindakan itu merupakan sebahagian daripada tanggungjawab masyarakat untuk mewujudkan persekitaran yang selamat bagi kanak-kanak.
Menurut jurucakap Children’s Protection Society, Tengku Yasmin Nastasha tindakan itu merupakan sebahagian daripada tanggungjawab masyarakat untuk mewujudkan persekitaran yang selamat bagi kanak-kanak.
Isu pintu sempadan: Imigresen sedia buka kaunter lebih awal
Jabatan Imigresen Malaysia sedia untuk melaksanakan keputusan kerajaan berhubung isu pelajar merentas Sungai Golok menggunakan laluan haram untuk bersekolah di Rantau Panjang, Kelantan.
Masters China: Tang Jie-Ee Wei pamer kebangkitan penuh dramatik sebelum mara ke separuh akhir
Beregu campuran nombor satu negara, Chen Tang Jie-Toh Ee Wei, berjaya melangkah ke separuh akhir Masters China.
Sidang Parlimen: 9 kementerian selesai gulung Belanjawan 2025 peringkat jawatankuasa
Persidangan Dewan Rakyat minggu ini menyaksikan sembilan lagi kementerian selesai membuat penggulungan Rang Undang-undang Perbekalan 2025 peringkat jawatankuasa.
Kes demam denggi menurun pada ME40, tiga kematian direkodkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 1,639 kes pada Minggu Epidemiologi ke-40 (ME40) iaitu bagi tempoh 29 Sept hingga 5 Okt lepas berbanding 1,760 kes dilaporkan pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME 37, tiada kematian dilaporkan
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata tiada kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan.
Mpox: Satu kes positif pada 16 Sept, pesakit dalam keadaan stabil - KKM
Pesakit merupakan seorang lelaki warga Malaysia yang mula menunjukkan gejala demam, sakit tekak dan batuk pada 11 September.
Kes demam denggi menurun pada ME 35, empat kematian dilaporkan
Bilangan lokaliti 'hotspot' yang dilaporkan pada ME 35 sebanyak 64 lokaliti berbanding 85 pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME32, dua kematian direkod
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan hingga ME32 adalah sebanyak 90,533 kes berbanding 73,680 bagi tempoh sama tahun lepas.
Kes demam denggi menurun pada ME30, empat kematian direkod
Kes demam denggi menurun kepada 2,609 pada Minggu Epidemiologi ke-30 berbanding 2,690 pada minggu sebelumnya yang menyaksikan empat kematian dilaporkan.
Pindaan Akta Perubatan tingkat tadbir urus latihan, pendaftaran pakar - KP Kesihatan
Pindaan ini juga mencerminkan kepercayaan kerajaan terhadap MMC sebagai badan kawal selia, kata Ketua Pengarah Kesihatan.
317 kes denggi baharu, empat kematian dilaporkan
Sebanyak 317 kes baharu demam denggi dan empat kematian dilaporkan pada Minggu Epidemologi ke-29 (ME29).
Kes demam denggi berkurangan pada ME28, tiada kematian dilaporkan
Terdapat 65 kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan berbanding 45 kematian bagi tempoh sama pada 2023.
5,951 kompaun merokok bernilai RM1.47 juta dikeluarkan pada Jun - KKM
Sejumlah 13,163 notis kesalahan dikeluarkan daripada 25,924 premis yang dilawati melalui penguatkuasaan PPKHT 2004.