PUTRAJAYA: Pengemaskinian "Guideline For Facilitated Registration Pathway" (GFRP) yang akan berkuat kuasa mulai 1 Januari 2024 telah diluluskan dalam mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada 3 Nov lepas sebagai langkah memantapkan "Facilitated Registration Pathway" (FRP).
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi, penambahan bilangan agensi regulatori rujukan daripada dua kepada tujuh serta pendekatan penilaian bersama negara-negara ASEAN.
Selain itu, beliau berkata mesyuarat PBKD itu juga meluluskan pendaftaran produk "Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Concentrate for Solution for Infusion" untuk rawatan sklerosis berbilang melalui penilaian bersama negara ASEAN dan produk itu berjaya didaftarkan dalam tempoh 30 hari bekerja seperti yang digariskan dalam GFRP terbaharu.
"Dengan pencapaian awal FRP dan penilaian bersama negara-negara ASEAN, Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) komited untuk meneruskan usaha menambah baik sistem regulatori bagi meningkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya dalam satu kenyataan di sini, hari ini.
Dr Muhammad Radzi berkata NPRA sentiasa berusaha mempertingkatkan kecekapan sistem regulatori bagi meningkatkan akses pesakit kepada produk ubat baru dan salah satu laluan alternatif pendaftaran produk ubat di Malaysia adalah FRP yang diperkenalkan oleh NPRA pada 2019.
Beliau berkata melalui FRP, penilaian saintifik ubat baharu dijalankan menggunakan kaedah pergantungan iaitu dengan merujuk kepada laporan penilaian badan regulatori negara lain seperti Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (USFDA).
Katanya pendekatan pergantungan itu adalah sejajar dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengurangkan pertindihan kerja dalam kalangan badan regulatori dan meningkatkan kecekapan proses penilaian ubat baharu.
-- BERNAMA
Bernama
Sun Nov 05 2023
Dr Muhammad Radzi berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi. - Foto fail/BERNAMA
Maal Hijrah: Penghijrahan Sarawak dapat perhatian dunia - Abang Johari
Penghijrahan Sarawak mendapat perhatian dan pengiktirafan dunia terutama dari segi tadbir urus yang menekankan isu alam sekitar dan kelestarian.
Fokus Minggu Depan: Laporan PAC akan dibentang dan dibahaskan minggu depan
Prof. Dr Ahmad Martadha Mohamed, Ketua Kluster Tadbir Urus dan Integriti UUM ada perinciannya.
Kenal pasti calon pilihan raya lebih awal - Mohamad
UMNO Bahagian disaran mengenal pasti calon berpotensi untuk bertanding pada Pilihan Raya Umum lebih awal supaya mereka dapat menyesuaikan diri dan mula mendekati rakyat.
Individu terkait kerugian Mara Inc sudah didakwa - Asyraf Wajdi
Asyraf Wajdi berkata, individu terbabit sudah pun dihadapkan ke muka pengadilan dan perbicaraan kes berkenaan ketika ini sedang berjalan.
Isu buli siber dibentang dalam mesyuarat Kabinet Jumaat depan - Fahmi
Isu buli siber di platform media sosial akan dibentangkan dalam mesyuarat Kabinet Jumaat depan bagi mencari penyelesaian terbaik.
Meninggal dunia selepas 10 jam sampaikan sumbangan
Timbalan Pengarah (Khidmat Pengurusan) MARA Kelantan, Rosdi Mohamed meninggal dunia selepas 10 jam menyampaikan sumbangan kepada seorang pelajar.
HRD Corp: Kesuma telah laksana pembaharuan tingkat tadbir urus sebelum audit selesai - Sim
Kementerian Sumber Manusia telah melaksanakan pelbagai pembaharuan untuk meningkatkan tadbir urus di seluruh kementerian biarpun sebelum audit selesai termasuk di HRD Corp.
Hamas tepis dakwaan jadikan sekolah UNRWA sebagai markas
Pejuang Hamas menafikan menjadikan sekolah milik Agensi Bantuan dan Kerja Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu Bagi Pelarian Palestin (UNRWA) sebagai pusat operasi mereka.
Ketua CIA dilapor ke Doha minggu hadapan
Ketua Agensi Risikan Pusat, Amerika Syarikat (CIA) William Burns dilaporkan akan ke Doha, Qatar minggu hadapan bagi menghadiri rundingan gencatan senjata di antara negara pengantara dalam misi menamatkan kekejaman rejim Israel ke atas Gaza.
Tiga bulan bawa bas tanpa lesen
Sebanyak 16 kenderaan perkhidmatan awam telah ditahan untuk pemeriksaan antaranya melibatkan enam bas persiaran, enam bas ekspres, tiga bas kilang dan sebuah bas sekolah.
KKM rancang digitalkan buku derma darah - KP Kesihatan
Melalui aplikasi itu, penderma darah dapat mengakses rekod pendermaan mereka dengan lebih mudah dan pantas.
Kes denggi menurun - KP Kesihatan
Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, tiada kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan dalam minggu tersebut.
Kes demam denggi menurun pada ME17, tiada kematian - KP Kesihatan
Orang awam dinasihati supaya mengelak daripada berada di luar rumah pada waktu puncak gigitan nyamuk aedes.
RM1.4 juta kompaun kesalahan merokok dikeluarkan sepanjang Mac - KKM
Kompaun itu hasil aktiviti penguatkuasaan terhadap 18,178 premis sepanjang Mac lepas dengan sejumlah 8,926 notis kesalahan dikeluarkan.
Cuaca panas: KKM rekod 45 kes penyakit berkaitan haba setakat semalam
Sebanyak 45 kes penyakit berkaitan haba dilaporkan di seluruh negara setakat semalam melibatkan 33 kes kelesuan haba, 11 kes strok haba dan satu kes kejang haba.
Kes demam denggi meningkat pada ME12, empat kematian dilaporkan
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan menerusi kenyataan berkata empat kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan pada ME12.
Kes denggi menurun, empat kematian dilaporkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 3,483 kes pada Minggu Epidemiologi ke-7 (ME07) 2024 iaitu bagi tempoh 11 Feb hingga 17 Feb lepas.
KKM periksa 7,677 premis makanan sepanjang Januari lepas, 256 diarah tutup sementara
Kementerian Kesihatantelah memeriksa 7,677 premis makanan menerusi tindakan penguatkuasaan Akta Makanan 1983 sepanjang Januari lepas.
Kes denggi menurun pada ME06, satu kematian dilaporkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 3,631 pada Minggu Epidemiologi ke-06 (ME06) 2024 dengan satu kematian dilaporkan.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.