PUTRAJAYA: Pengemaskinian "Guideline For Facilitated Registration Pathway" (GFRP) yang akan berkuat kuasa mulai 1 Januari 2024 telah diluluskan dalam mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada 3 Nov lepas sebagai langkah memantapkan "Facilitated Registration Pathway" (FRP).
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi, penambahan bilangan agensi regulatori rujukan daripada dua kepada tujuh serta pendekatan penilaian bersama negara-negara ASEAN.
Selain itu, beliau berkata mesyuarat PBKD itu juga meluluskan pendaftaran produk "Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Concentrate for Solution for Infusion" untuk rawatan sklerosis berbilang melalui penilaian bersama negara ASEAN dan produk itu berjaya didaftarkan dalam tempoh 30 hari bekerja seperti yang digariskan dalam GFRP terbaharu.
"Dengan pencapaian awal FRP dan penilaian bersama negara-negara ASEAN, Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) komited untuk meneruskan usaha menambah baik sistem regulatori bagi meningkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya dalam satu kenyataan di sini, hari ini.
Dr Muhammad Radzi berkata NPRA sentiasa berusaha mempertingkatkan kecekapan sistem regulatori bagi meningkatkan akses pesakit kepada produk ubat baru dan salah satu laluan alternatif pendaftaran produk ubat di Malaysia adalah FRP yang diperkenalkan oleh NPRA pada 2019.
Beliau berkata melalui FRP, penilaian saintifik ubat baharu dijalankan menggunakan kaedah pergantungan iaitu dengan merujuk kepada laporan penilaian badan regulatori negara lain seperti Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (USFDA).
Katanya pendekatan pergantungan itu adalah sejajar dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengurangkan pertindihan kerja dalam kalangan badan regulatori dan meningkatkan kecekapan proses penilaian ubat baharu.
-- BERNAMA
Bernama
Sun Nov 05 2023
Dr Muhammad Radzi berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi. - Foto fail/BERNAMA
Jutaan rakyat Amerika tunai tanggungjawab
Jutaan rakyat Amerika Syarikat mula membuang undi mereka pada Selasa ketika pusat mengundi dibuka di seluruh negara itu.
Berita antarabangsa pilihan sepanjang hari ini
Antara pelbagai berita luar negara yang disiarkan di Astro AWANI, berikut adalah antara yang paling menjadi tumpuan sepanjang hari ini.
Berita tempatan pilihan sepanjang hari ini
Berikut adalah berita yang paling menjadi tumpuan sepanjang Selasa, 5 November 2024.
10 Berita Pilihan - (5 November 2024)
Antara pelbagai berita dalam dan luar negara yang disiarkan di Astro AWANI, berikut adalah yang paling menjadi tumpuan sepanjang hari ini.
Tumpuan Rabu – 6 November 2024
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan di Astro AWANI.
ACLE: JDT benam juara Liga K1 Ulsan HD 3-0
JDT berjaya membenam juara Liga K1 Korea (Liga K1), Ulsan HD 3-0 pada aksi Liga Juara-Juara Asia Elit (ACLE) 2024/25 Zon Timur di Stadium Sultan Ibrahim malam ini.
Iran akan bertindak balas terhadap serangan Israel dengan 'cara terkawal dan diperhitungkan'
Iran pada Selasa berikrar akan bertindak balas terhadap serangan Israel pada Oktober dengan "cara yang terkawal dan diperhitungkan".
MINDEF sentiasa usaha tingkat kesejahteraan warga, anak-anak ATM
Kementerian Pertahanan (MINDEF) sentiasa berusaha meningkatkan kesejahteraan warga Angkatan Tentera Malaysia (ATM).
Lelaki dicari bantu siasatan samun bersenjata kedai runcit
Polis sedang mengesan seorang lelaki bagi membantu siasatan kes samun sebuah kedai runcit dengan menggunakan parang di Jalan Pokok Machang, di sini semalam.
Mahkamah tolak rayuan lelaki tuntut RM29,000 gaji tertunggak daripada syarikat pembersihan
Seorang lelaki gagal dalam rayuannya di Mahkamah Rayuan hari ini untuk menuntut RM29,000 gaji tertunggak daripada sebuah syarikat perkhidmatan pembersihan yang dimiliki warga Bangladesh.
Kes demam denggi menurun pada ME40, tiga kematian direkodkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 1,639 kes pada Minggu Epidemiologi ke-40 (ME40) iaitu bagi tempoh 29 Sept hingga 5 Okt lepas berbanding 1,760 kes dilaporkan pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME 37, tiada kematian dilaporkan
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata tiada kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan.
Mpox: Satu kes positif pada 16 Sept, pesakit dalam keadaan stabil - KKM
Pesakit merupakan seorang lelaki warga Malaysia yang mula menunjukkan gejala demam, sakit tekak dan batuk pada 11 September.
Kes demam denggi menurun pada ME 35, empat kematian dilaporkan
Bilangan lokaliti 'hotspot' yang dilaporkan pada ME 35 sebanyak 64 lokaliti berbanding 85 pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME32, dua kematian direkod
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan hingga ME32 adalah sebanyak 90,533 kes berbanding 73,680 bagi tempoh sama tahun lepas.
Kes demam denggi menurun pada ME30, empat kematian direkod
Kes demam denggi menurun kepada 2,609 pada Minggu Epidemiologi ke-30 berbanding 2,690 pada minggu sebelumnya yang menyaksikan empat kematian dilaporkan.
Pindaan Akta Perubatan tingkat tadbir urus latihan, pendaftaran pakar - KP Kesihatan
Pindaan ini juga mencerminkan kepercayaan kerajaan terhadap MMC sebagai badan kawal selia, kata Ketua Pengarah Kesihatan.
317 kes denggi baharu, empat kematian dilaporkan
Sebanyak 317 kes baharu demam denggi dan empat kematian dilaporkan pada Minggu Epidemologi ke-29 (ME29).
Kes demam denggi berkurangan pada ME28, tiada kematian dilaporkan
Terdapat 65 kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan berbanding 45 kematian bagi tempoh sama pada 2023.
5,951 kompaun merokok bernilai RM1.47 juta dikeluarkan pada Jun - KKM
Sejumlah 13,163 notis kesalahan dikeluarkan daripada 25,924 premis yang dilawati melalui penguatkuasaan PPKHT 2004.