PUTRAJAYA: Pengemaskinian "Guideline For Facilitated Registration Pathway" (GFRP) yang akan berkuat kuasa mulai 1 Januari 2024 telah diluluskan dalam mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada 3 Nov lepas sebagai langkah memantapkan "Facilitated Registration Pathway" (FRP).
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi, penambahan bilangan agensi regulatori rujukan daripada dua kepada tujuh serta pendekatan penilaian bersama negara-negara ASEAN.
Selain itu, beliau berkata mesyuarat PBKD itu juga meluluskan pendaftaran produk "Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Concentrate for Solution for Infusion" untuk rawatan sklerosis berbilang melalui penilaian bersama negara ASEAN dan produk itu berjaya didaftarkan dalam tempoh 30 hari bekerja seperti yang digariskan dalam GFRP terbaharu.
"Dengan pencapaian awal FRP dan penilaian bersama negara-negara ASEAN, Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) komited untuk meneruskan usaha menambah baik sistem regulatori bagi meningkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya dalam satu kenyataan di sini, hari ini.
Dr Muhammad Radzi berkata NPRA sentiasa berusaha mempertingkatkan kecekapan sistem regulatori bagi meningkatkan akses pesakit kepada produk ubat baru dan salah satu laluan alternatif pendaftaran produk ubat di Malaysia adalah FRP yang diperkenalkan oleh NPRA pada 2019.
Beliau berkata melalui FRP, penilaian saintifik ubat baharu dijalankan menggunakan kaedah pergantungan iaitu dengan merujuk kepada laporan penilaian badan regulatori negara lain seperti Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (USFDA).
Katanya pendekatan pergantungan itu adalah sejajar dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengurangkan pertindihan kerja dalam kalangan badan regulatori dan meningkatkan kecekapan proses penilaian ubat baharu.
-- BERNAMA
Bernama
Sun Nov 05 2023
Dr Muhammad Radzi berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi. - Foto fail/BERNAMA
[TERKINI] Perkembangan terkini kemalangan tiga kenderaan
Lintas langsung di lokasi kemalangan membabitkan tiga kenderaan hingga dipercayai mengakibatkan sekurang-kurangnya enam terkorban berhampiran RnR Ayer Keroh.
TikTok mungkin dibenarkan beroperasi seketika - Kata Trump
Presiden terpilih Amerika Syarikat (AS) Donald Trump pada Ahad memberi bayangan beliau mungkin membenarkan TikTok meneruskan operasi di negara itu.
Malaysia, Bahrain sempena 50 tahun hubungan diplomatik
Sempena ulang tahun ke-50 hubungan diplomatik, Malaysia dan Bahrain mengesahkan komitmen untuk mengukuhkan kerjasama dua hala merentasi pelbagai sektor, bertujuan untuk memupuk masa depan yang lebih makmur dan berdaya tahan.
Lelaki bakar penumpang tren bawah tanah hingga maut ditahan
Polis New York City menahan seorang lelaki pada Ahad kerana membakar seorang penumpang wanita kereta api bawah tanah hingga maut.
Tahanan Guantanamo: Pemulihan fokus aspek psikologi, hubungan kekeluargaan
Aspek psikologi perlu diuruskan terlebih dahulu kerana individu yang menyertai kumpulan pengganas kebiasaannya adalah mereka yang menanggung emosi yang berat serta berpandangan radikal.
Rating penerimaan PM Anwar meningkat kepada 54 % tahun kedua
Rating kelulusan Perdana Menteri Datuk Seri Anwar Ibrahim meningkat kepada 54 peratus dalam kalangan pengundi Malaysia pada tahun kedua pentadbiran Kerajaan MADANI, berbanding 50 peratus tahun lepas, menurut kaji selidik Merdeka Center.
[TERKINI] Sekurang-kurangnya enam maut, tiga kenderaan bertembung berhampiran RnR Ayer Keroh
Sekurang-kurangnya enam maut dalam nahas membabitkan tiga kenderaan di kilometer 204 Lebuhraya Utara-Selatan (PLUS) arah utara berhampiran kawasan Rehat dan Rawat (R&R) Ayer Keroh, malam Isnin.
Berita tempatan pilihan sepanjang hari ini
Berikut adalah berita yang paling menjadi tumpuan sepanjang Isnin, 23 Disember 2024.
Berita antarabangsa pilihan sepanjang hari ini
Antara pelbagai berita luar negara yang disiarkan di Astro AWANI, berikut adalah yang paling menjadi tumpuan sepanjang hari ini.
Konsert Maliq & D'Essentials ditunda
Kumpulan itu berjanji untuk kembali ke Malaysia dan bertemu peminat sebaik tarikh baharu dapat ditetapkan.
Kes demam denggi menurun pada ME40, tiga kematian direkodkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 1,639 kes pada Minggu Epidemiologi ke-40 (ME40) iaitu bagi tempoh 29 Sept hingga 5 Okt lepas berbanding 1,760 kes dilaporkan pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME 37, tiada kematian dilaporkan
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata tiada kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan.
Mpox: Satu kes positif pada 16 Sept, pesakit dalam keadaan stabil - KKM
Pesakit merupakan seorang lelaki warga Malaysia yang mula menunjukkan gejala demam, sakit tekak dan batuk pada 11 September.
Kes demam denggi menurun pada ME 35, empat kematian dilaporkan
Bilangan lokaliti 'hotspot' yang dilaporkan pada ME 35 sebanyak 64 lokaliti berbanding 85 pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME32, dua kematian direkod
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan hingga ME32 adalah sebanyak 90,533 kes berbanding 73,680 bagi tempoh sama tahun lepas.
Kes demam denggi menurun pada ME30, empat kematian direkod
Kes demam denggi menurun kepada 2,609 pada Minggu Epidemiologi ke-30 berbanding 2,690 pada minggu sebelumnya yang menyaksikan empat kematian dilaporkan.
Pindaan Akta Perubatan tingkat tadbir urus latihan, pendaftaran pakar - KP Kesihatan
Pindaan ini juga mencerminkan kepercayaan kerajaan terhadap MMC sebagai badan kawal selia, kata Ketua Pengarah Kesihatan.
317 kes denggi baharu, empat kematian dilaporkan
Sebanyak 317 kes baharu demam denggi dan empat kematian dilaporkan pada Minggu Epidemologi ke-29 (ME29).
Kes demam denggi berkurangan pada ME28, tiada kematian dilaporkan
Terdapat 65 kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan berbanding 45 kematian bagi tempoh sama pada 2023.
5,951 kompaun merokok bernilai RM1.47 juta dikeluarkan pada Jun - KKM
Sejumlah 13,163 notis kesalahan dikeluarkan daripada 25,924 premis yang dilawati melalui penguatkuasaan PPKHT 2004.