PUTRAJAYA: Pengemaskinian "Guideline For Facilitated Registration Pathway" (GFRP) yang akan berkuat kuasa mulai 1 Januari 2024 telah diluluskan dalam mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada 3 Nov lepas sebagai langkah memantapkan "Facilitated Registration Pathway" (FRP).
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi, penambahan bilangan agensi regulatori rujukan daripada dua kepada tujuh serta pendekatan penilaian bersama negara-negara ASEAN.
Selain itu, beliau berkata mesyuarat PBKD itu juga meluluskan pendaftaran produk "Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Concentrate for Solution for Infusion" untuk rawatan sklerosis berbilang melalui penilaian bersama negara ASEAN dan produk itu berjaya didaftarkan dalam tempoh 30 hari bekerja seperti yang digariskan dalam GFRP terbaharu.
"Dengan pencapaian awal FRP dan penilaian bersama negara-negara ASEAN, Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) komited untuk meneruskan usaha menambah baik sistem regulatori bagi meningkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya dalam satu kenyataan di sini, hari ini.
Dr Muhammad Radzi berkata NPRA sentiasa berusaha mempertingkatkan kecekapan sistem regulatori bagi meningkatkan akses pesakit kepada produk ubat baru dan salah satu laluan alternatif pendaftaran produk ubat di Malaysia adalah FRP yang diperkenalkan oleh NPRA pada 2019.
Beliau berkata melalui FRP, penilaian saintifik ubat baharu dijalankan menggunakan kaedah pergantungan iaitu dengan merujuk kepada laporan penilaian badan regulatori negara lain seperti Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (USFDA).
Katanya pendekatan pergantungan itu adalah sejajar dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengurangkan pertindihan kerja dalam kalangan badan regulatori dan meningkatkan kecekapan proses penilaian ubat baharu.
-- BERNAMA
Bernama
Sun Nov 05 2023
Dr Muhammad Radzi berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi. - Foto fail/BERNAMA
Phuket catat pendapatan pelancongan tertinggi di Thailand pada 2024 melebihi 490 bilion baht
Phuket, destinasi pelancongan utama Thailand mencatatkan pendapatan pelancongan tertinggi pada 2024 dengan menjana lebih 490 bilion baht (100 baht = RM13.08).
Hannah yakin kepimpinan Ahmad Shapawi untuk teraju YAKEB
Katanya, pengalaman luas Ahmad Shapawi dapat membantu membela kebajikan bekas atlet negara dan memastikan mereka dapat sokongan sewajarnya.
Program berteraskan teknologi bakal perkasa sektor pertanian di Bentong
Pihaknya telah kenal pasti produk yang kini di peringkat PoC bagi membantu pemain industri menggunakan teknologi dalam sektor pertanian.
21 lokasi dikenal pasti untuk pembangunan tapak perpaduan
Pembangunan tapak perpaduan akan dilaksanakan melalui Projek Pembangunan Ruang Sosial dan Ruang Fizikal di KRT Perumahan Strata Kos Rendah.
Kerajaan perkukuh usaha pastikan Malaysia diiktiraf destinasi pelaburan, rakan dagang dipercayai
Malaysia berpotensi mendapat manfaat daripada peralihan perdagangan global yang berlaku akibat ketegangan perdagangan antara Amerika Syarikat dan China.
Calon BN sudah disenarai pendek - Ahmad Zahid
Calon Barisan Nasional (BN) bagi Pilihan Raya Kecil (PRK) Dewan Undangan Negeri (DUN) Ayer Kuning, April ini telah disenarai pendek dan akan diumumkan seminggu sebelum tarikh penamaan calon.
Lebih 10,000 meriahkan majlis berbuka puasa bersama PM
Lebih 10,000 hadirin termasuk golongan agamawan dan asnaf berkesempatan berbuka puasa bersama Perdana Menteri, Datuk Seri Anwar Ibrahim di Masjid Tuanku Mizan Zainal Abidin di Putrajaya, pada Isnin.
Inisiatif SMJ: Kerajaan negeri fokus bangunkan, perbaiki keperluan asas
Agenda pembangunan Sabah melalui Hala Tuju Sabah Maju Jaya (SMJ) kini berada di landasan yang betul dan menampakkan hasil positif.
Sultan Nazrin rasmi Masjid Tuminah Hamidi
Sultan Perak Sultan Nazrin Muizzudin Shah berkenan merasmikan Masjid Tuminah Hamidi dan majlis berbuka puasa sempena bulan Ramadan di Bagan Datuk.
26 rakyat Malaysia diselamatkan di Myanmar dihantar pulang esok
Kumpulan kedua 26 rakyat Malaysia yang diselamatkan daripada sindiket penipuan pekerjaan di Myanmar dijangka dihantar pulang esok, menurut Kedutaan Besar Malaysia di Thailand.
Tiada dasar baharu berkaitan tempoh pengesahan doktor pakar - KP Kesihatan
Kementerian Kesihatan tidak pernah menetapkan dasar baharu atau meminda garis panduan dalam Akta Perubatan 1971 (Akta 50) berkaitan tempoh pengesahan doktor pakar seperti dilapor sebuah portal.
Kes demam denggi menurun pada ME40, tiga kematian direkodkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 1,639 kes pada Minggu Epidemiologi ke-40 (ME40) iaitu bagi tempoh 29 Sept hingga 5 Okt lepas berbanding 1,760 kes dilaporkan pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME 37, tiada kematian dilaporkan
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata tiada kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan.
Mpox: Satu kes positif pada 16 Sept, pesakit dalam keadaan stabil - KKM
Pesakit merupakan seorang lelaki warga Malaysia yang mula menunjukkan gejala demam, sakit tekak dan batuk pada 11 September.
Kes demam denggi menurun pada ME 35, empat kematian dilaporkan
Bilangan lokaliti 'hotspot' yang dilaporkan pada ME 35 sebanyak 64 lokaliti berbanding 85 pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME32, dua kematian direkod
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan hingga ME32 adalah sebanyak 90,533 kes berbanding 73,680 bagi tempoh sama tahun lepas.
Kes demam denggi menurun pada ME30, empat kematian direkod
Kes demam denggi menurun kepada 2,609 pada Minggu Epidemiologi ke-30 berbanding 2,690 pada minggu sebelumnya yang menyaksikan empat kematian dilaporkan.
Pindaan Akta Perubatan tingkat tadbir urus latihan, pendaftaran pakar - KP Kesihatan
Pindaan ini juga mencerminkan kepercayaan kerajaan terhadap MMC sebagai badan kawal selia, kata Ketua Pengarah Kesihatan.
317 kes denggi baharu, empat kematian dilaporkan
Sebanyak 317 kes baharu demam denggi dan empat kematian dilaporkan pada Minggu Epidemologi ke-29 (ME29).
Kes demam denggi berkurangan pada ME28, tiada kematian dilaporkan
Terdapat 65 kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan berbanding 45 kematian bagi tempoh sama pada 2023.