KUALA LUMPUR: Menyedari keperluan penggunaan kit ujian kendiri COVID-19, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju memberi kelulusan bersyarat (Conditional Approval) bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian berkenaan.
MDA berkata, pihaknya juga telah memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedaran bagi kit ujian tersebut.
"Antara syarat-syarat penting tersebut termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, pemantauan keselamatan dan prestasi serta pengendalian rekod pengedaran dan aduan.
"MDA ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat Kelulusan Bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan kit ujian kendiri COVID-19 perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan.
"Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat," jelas MDA dalam satu kenyataan seperti dilaporkan Dagangnews.
Kelulusan berkenaan dibuat dengan mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam selain menyedari keperluan penggunaan oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19 sekali gus membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan.
Penggunaan kit ujian itu tidak menggantikan fungsi diagnostik Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), tetapi boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan COVID-19 dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.
Mengulas lanjut, MDA memberitahu, orang ramai boleh mendapatkan kit-kit ujian itu dari farmasi komuniti berdaftar atau fasiliti kesihatan yang dibenarkan selepas surat Kelulusan Bersyarat dikeluarkan.
Dalam aspek penggunaanya, MDA menasihatkan orang ramai supaya menggunakan kit ujian berkenaan dengan cara yang betul mengikut arahan penggunaannya dan melupuskannya dengan tatacara yang selamat serta mengambil tindakan lanjut yang sewajarnya termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperolehi.
Artikel asal boleh dibaca di Dagangnews di sini.
Dagang News
Thu Jul 15 2021
Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat. - Gambar hiasan
Lelaki maut kereta terbabas langgar pokok di Manjung
Mangsa disahkan maut di lokasi oleh pihak Kementerian Kesihatan Malaysia.
Durian segar Malaysia di China habis dijual tidak sampai 24 jam
Tidak sampai 24 jam, hampir 40 tan durian segar pertama Malaysia ke China yang dipasarkan pada 26 Ogos lepas di outlet peruncitan terpilih di enam wilayah negara Tembok Besar itu habis terjual.
Keldai akaun ditahan sebabkan kerugian hampir RM60,000
Polis menahan lelaki berumur 58 tahun dipercayai keldai akaun kepada sindiket penipuan yang menawarkan kerja sambilan tidak wujud secara dalam talian sehingga menyebabkan mangsa kerugian RM59,569 baru-baru ini.
Lebih 200 maut akibat taufan Helene di AS
Seramai 200 orang disahkan maut sehingga Jumaat selepas Taufan Helene melanda beberapa negeri di tenggara Amerika Syarikat (AS), menjadikannya ribut paling membahayakan kedua yang melanda AS dalam lebih setengah abad.
Taiwan laksana operasi pembersihan selepas taufan Krathon
Taiwan sedang giat membersihkan kerosakan akibat banjir dan angin kencang selepas Taufan Krathon melanda bandar pelabuhan utama, sementara penduduk di sebahagian besar kawasan lain di pulau itu kembali bekerja dan pasaran kewangan dibuka semula.
AS dakwa Rusia, Iran dan China guna AI sabotaj pilihan raya
Amerika Syarikat (AS) berdepan ancaman dari Rusia, Iran dan China, yang didakwa cuba mempengaruhi Pilihan Raya Presiden 2024 dengan menggunakan kecerdasan buatan (AI) untuk menyebarkan maklumat palsu serta mencetuskan perpecahan.
Taiwan laksana operasi pembersihan selepas taufan Krathon
Taiwan sedang giat membersihkan kerosakan akibat banjir dan angin kencang selepas Taufan Krathon melanda bandar pelabuhan utama.
Malaysia sokong Pakistan jadi rakan dialog penuh dengan ASEAN
Menurut Perdana Menteri Datuk Seri Anwar Ibrahim, Malaysia berada dalam kedudukan untuk membuka peluang kepada hasrat Pakistan dalam menjadi rakan dialog.
Deklarasai Doha seru gencatan senjata di Gaza
Deklarasi Doha, yang dikeluarkan pada Sidang Kemuncak Dialog Kerjasama Asia Ketiga dengan tumpuan pada 'Diplomasi Sukan', menekankan keperluan mendesak untuk gencatan senjata segera dan menyeluruh di Gaza.
3 hospital di Lubnan henti operasi, rosak akibat serangan Israel
Tiga hospital di Lubnan, termasuk satu di pinggir kawasan selatan Beirut mengumumkan pemberhentian operasi pada Jumaat susulan pengeboman berterusan oleh Israel.
MDA luluskan kit ujian mpox pertama di pasaran
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah meluluskan satu kit ujian virus cacar monyet (mpox) yang pertama untuk pasaran Malaysia bagi membantu pengesanan virus itu secara berkesan.
Tiada bukti kukuh sokong dakwaan air berkarbonat boleh diuji positif COVID-19 - MDA
Katanya, cecair selain sampel yang disebutkan dalam arahan penggunaan kit ujian mempunyai sifat kimia yang boleh menyebabkan tindak balas.
COVID-19: MDA batal kelulusan bersyarat dua kit ujian kendiri
MDA membatalkan kelulusan bersyarat bagi kit ujian kendiri COVID-19 daripada Innovac Technology Sdn Bhd dan Conan Medical Technology Berhad.
MDA diarah nilai aduan kit ujian kendiri COVID-19
Khairy berkata ia susulan aduan mengenai penggunaan kit ujian berkenaan yang menunjukkan keputusan COVID-19 meragukan.
MDA serbu kilang peranti perubatan tidak berdaftar, barangan lebih RM1 juta dirampas
Rampasan itu dibuat ketika satu operasi serbuan dibuat oleh 18 pegawai penguatkuasa pada Rabu.
Tujuh lagi kit ujian kendiri COVID-19 dilulus MDA, 19 keseluruhan di pasaran
Ini menjadikan jumlah keseluruhan kit ujian kendiri COVID-19 yang diluluskan adalah sebanyak 19 jenis.
Orang ramai dinasihat semak dengan MDA sebelum beli kit ujian kendiri dalam talian
Ini adalah untuk mengelak pengguna daripada ditipu dengan produk palsu yang boleh membahayakan keselamatan dan kesihatan mereka.
Pengguna disaran beli kit ujian COVID-19 yang hanya diluluskan MDA
KPDNHEP akan mengemukakan dapatan siasatan ini kepada pihak yang bertanggungjawab iaitu MDA untuk tindakan selanjutnya.
COVID-19: Dua lagi kit ujian kendiri dapat kelulusan KKM
Ini menjadikan lima jenis kit ujian kendiri COVID-19 mendapat kelulusan bersyarat daripada MDA pada ketika ini.
Satu lagi kit ujian kendiri COVID-19 diberi kelulusan bersyarat - Dr Noor Hisham
Satu lagi kit ujian kendiri COVID-19 diberi kelulusan bersyarat oleh Kementerian Kesihatan (KKM) menerusi Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) untuk dijual bagi kegunaan orang awam.