KUALA LUMPUR: Menyedari keperluan penggunaan kit ujian kendiri COVID-19, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju memberi kelulusan bersyarat (Conditional Approval) bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian berkenaan.
MDA berkata, pihaknya juga telah memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedaran bagi kit ujian tersebut.
"Antara syarat-syarat penting tersebut termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, pemantauan keselamatan dan prestasi serta pengendalian rekod pengedaran dan aduan.
"MDA ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat Kelulusan Bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan kit ujian kendiri COVID-19 perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan.
"Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat," jelas MDA dalam satu kenyataan seperti dilaporkan Dagangnews.
Kelulusan berkenaan dibuat dengan mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam selain menyedari keperluan penggunaan oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19 sekali gus membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan.
Penggunaan kit ujian itu tidak menggantikan fungsi diagnostik Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), tetapi boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan COVID-19 dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.
Mengulas lanjut, MDA memberitahu, orang ramai boleh mendapatkan kit-kit ujian itu dari farmasi komuniti berdaftar atau fasiliti kesihatan yang dibenarkan selepas surat Kelulusan Bersyarat dikeluarkan.
Dalam aspek penggunaanya, MDA menasihatkan orang ramai supaya menggunakan kit ujian berkenaan dengan cara yang betul mengikut arahan penggunaannya dan melupuskannya dengan tatacara yang selamat serta mengambil tindakan lanjut yang sewajarnya termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperolehi.
Artikel asal boleh dibaca di Dagangnews di sini.
Dagang News
Thu Jul 15 2021
Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat. - Gambar hiasan
Agenda Negara Menua antara tumpuan baharu RMK-13
Agenda Negara Menua antara tumpuan baharu kerajaan dalam merangka Rancangan Malaysia Ke-13 (RMK-13) yang bakal dibentang awal tahun depan di Parlimen. Menteri Ekonomi, Rafizi Ramli, berkata melalui kertas putih Agenda Negara Menua, kerajaan mendapati terdapat banyak penambahbaikan perlu dilaksanakan dari segi undang-undang untuk mewujudkan industri penjagaan.
AWANI Pagi: Berita tumpuan & menarik di astroawani.com [26 November 2024]
Antara fokus Awani Pagi bersama Farhan Hakimi & Amirul Aiman
- Suspek bunuh, sumbat ibu dalam peti sejuk didakwa hari ini
- Kes Faisal Halim diambil alih Unit Siasatan Jenayah Terkelas, Bukit Aman
- Penggantungan Tajuddin dari UMNO ditarik balik berkuat kuasa serta-merta
#AWANIpagi #AWANInews
- Suspek bunuh, sumbat ibu dalam peti sejuk didakwa hari ini
- Kes Faisal Halim diambil alih Unit Siasatan Jenayah Terkelas, Bukit Aman
- Penggantungan Tajuddin dari UMNO ditarik balik berkuat kuasa serta-merta
#AWANIpagi #AWANInews
Dibuang sekolah kerana ibu bapa tidak pilih calon pemimpin
Pemerintah Pamotan, Rembang, akan memanggil pemilik tadika berkenaan untuk tujuan siasatan lanjut.
Biden, Macron dijangka umum gencatan senjata Israel-Hezbollah
Rundingan semakin hampir dimuktamadkan tetapi belum selesai sepenuhnya.
Kim Swee jurulatih baharu kelab Indonesia, Persis Solo
Datuk Ong Kim Swee sah dilantik sebagai ketua jurulatih baharu sebuah kelab bola sepak dalam Liga Indonesia, Persis Solo.
Suspek bunuh, sumbat ibu dalam peti sejuk didakwa hari ini
Ketua Polis Kuala Lumpur, Datuk Rusdi Mohd Isa berkata, pertuduhan itu dikemukakan mengikut Seksyen 302 Kanun Keseksaan kerana membunuh.
WHO kecam serangan hospital di utara Gaza
Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mengecam serangan berterusan rejim Zionis ke atas Hospital Kamal Adwan di Utara Gaza.
Perkara itu disampaikan Ketua Pengarahnya, Tedros Adhanom Ghebreyesus menerusi sebuah ciapan di X.
Serangan Israel di beirut tengah ragut 29 nyawa
Kawasan padat penduduk di tengah Beirut, musnah akibat serangan udara Israel pada Sabtu lalu, mengorbankan sekurang-kurangnya 29 orang, termasuk kanak-kanak.
Serangan ini menjadi yang paling dahsyat di Beirut dalam setahun terakhir.
Serangan ini menjadi yang paling dahsyat di Beirut dalam setahun terakhir.
UAE tahan tiga suspek kes bunuh rabai
Ketiga-tiga suspek merupakan warga Uzbekistan berusia 28 hingga 33 tahun.
Gantz desak Netanyahu dedah perjanjian dengan Lubnan
Pemimpin pembangkang Israel Benny Gantz, mendesak Netanyahu mendedahkan butiran perjanjian gencatan senjata yang dilaporkan hampir dimeterai antara Israel dan Lubnan.
Menerusi ciapan di X, Gantz berkata, rakyat Israel berhak tahu butiran yang terkandung dalam perjanjian tersebut.
Menerusi ciapan di X, Gantz berkata, rakyat Israel berhak tahu butiran yang terkandung dalam perjanjian tersebut.
135 unit gel ultrabunyi dicemari bakteria selesai dipanggil balik - MDA
Baki daripada 912 unit yang diedar syarikat MyMedic Innovation Sdn Bhd (MMISB) ke 108 fasiliti kesihatan dengan nombor lot USG402-2306, berjaya dipanggil balik pada 10 Julai lepas.
MDA luluskan kit ujian mpox pertama di pasaran
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah meluluskan satu kit ujian virus cacar monyet (mpox) yang pertama untuk pasaran Malaysia bagi membantu pengesanan virus itu secara berkesan.
Tiada bukti kukuh sokong dakwaan air berkarbonat boleh diuji positif COVID-19 - MDA
Katanya, cecair selain sampel yang disebutkan dalam arahan penggunaan kit ujian mempunyai sifat kimia yang boleh menyebabkan tindak balas.
COVID-19: MDA batal kelulusan bersyarat dua kit ujian kendiri
MDA membatalkan kelulusan bersyarat bagi kit ujian kendiri COVID-19 daripada Innovac Technology Sdn Bhd dan Conan Medical Technology Berhad.
MDA diarah nilai aduan kit ujian kendiri COVID-19
Khairy berkata ia susulan aduan mengenai penggunaan kit ujian berkenaan yang menunjukkan keputusan COVID-19 meragukan.
MDA serbu kilang peranti perubatan tidak berdaftar, barangan lebih RM1 juta dirampas
Rampasan itu dibuat ketika satu operasi serbuan dibuat oleh 18 pegawai penguatkuasa pada Rabu.
Tujuh lagi kit ujian kendiri COVID-19 dilulus MDA, 19 keseluruhan di pasaran
Ini menjadikan jumlah keseluruhan kit ujian kendiri COVID-19 yang diluluskan adalah sebanyak 19 jenis.
Orang ramai dinasihat semak dengan MDA sebelum beli kit ujian kendiri dalam talian
Ini adalah untuk mengelak pengguna daripada ditipu dengan produk palsu yang boleh membahayakan keselamatan dan kesihatan mereka.
Pengguna disaran beli kit ujian COVID-19 yang hanya diluluskan MDA
KPDNHEP akan mengemukakan dapatan siasatan ini kepada pihak yang bertanggungjawab iaitu MDA untuk tindakan selanjutnya.
COVID-19: Dua lagi kit ujian kendiri dapat kelulusan KKM
Ini menjadikan lima jenis kit ujian kendiri COVID-19 mendapat kelulusan bersyarat daripada MDA pada ketika ini.