KUALA LUMPUR: Menyedari keperluan penggunaan kit ujian kendiri COVID-19, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju memberi kelulusan bersyarat (Conditional Approval) bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian berkenaan.
MDA berkata, pihaknya juga telah memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedaran bagi kit ujian tersebut.
"Antara syarat-syarat penting tersebut termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, pemantauan keselamatan dan prestasi serta pengendalian rekod pengedaran dan aduan.
"MDA ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat Kelulusan Bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan kit ujian kendiri COVID-19 perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan.
"Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat," jelas MDA dalam satu kenyataan seperti dilaporkan Dagangnews.
Kelulusan berkenaan dibuat dengan mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam selain menyedari keperluan penggunaan oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19 sekali gus membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan.
Penggunaan kit ujian itu tidak menggantikan fungsi diagnostik Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), tetapi boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan COVID-19 dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.
Mengulas lanjut, MDA memberitahu, orang ramai boleh mendapatkan kit-kit ujian itu dari farmasi komuniti berdaftar atau fasiliti kesihatan yang dibenarkan selepas surat Kelulusan Bersyarat dikeluarkan.
Dalam aspek penggunaanya, MDA menasihatkan orang ramai supaya menggunakan kit ujian berkenaan dengan cara yang betul mengikut arahan penggunaannya dan melupuskannya dengan tatacara yang selamat serta mengambil tindakan lanjut yang sewajarnya termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperolehi.
Artikel asal boleh dibaca di Dagangnews di sini.
Dagang News
Thu Jul 15 2021
Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat. - Gambar hiasan
Isu Laut China Selatan: Tidak perlu pertelagahan - PM
Datuk Seri Anwar Ibrahim menegaskan penyelesaian isu Laut China Selatan dengan China tidak perlu melibatkan pertelagahan sebaliknya akan dibincangkan secara bilateral dan 'hati ke hati'.
Kerajaan Sabah, Sarawak tidak dipinggir dalam rundingan berkaitan Laut China Selatan
Timbalan Menteri Luar Datuk Mohamad Alamin menolak andaian kerajaan persektuan tidak mendapatkan pandangan kerajaan Sabah dan Sarawak dalam rundingan berkaitan isu Laut China Selatan.
Bayi tujuh bulan meninggal dunia di rumah pengasuh
Seorang bayi lelaki berusia tujuh bulan maut selepas ditemukan tidak sedarkan di dalam buaian ketika berada dalam jagaan pengasuhnya.
Fasiliti daif jejas pengisian pegawai perubatan
Lukanisman berkata cabaran besar yang berlaku di Sabah adalah penempatan atau pengisian jawatan pegawai perubatan tidak mencapai jumlah yang optimum berikutan masih terbeban dengan fasiliti yang daif.
KKM laksana pelbagai strategi rapatkan jurang nisbah doktor di Sabah
Keutamaan kepada pegawai perubatan anak kelahiran Sabah untuk berkhidmat di negeri itu, antara strategi dan inisiatif Kementerian Kesihatan (KKM) dalam merapatkan jurang nisbah doktor khususnya di Sabah.
Enam isu rakyat diangkat ahli Parlimen Sipitang
Enam isu rakyat terutama masalah infrastruktur asas di kawasan Sipitang dibangkitkan Ahli Parlimen itu, Datuk Matbali Musah ketika membahaskan Belanjawan 2025 di Dewan Rakyat.
Tiada perjumpaan bersama Ketua Pesuruhjaya SPRM di Genting Highlands - KP Kastam
Jabatan Kastam Diraja Malaysia nafi adanya perjumpaan antara Ketua Pengarah Kastam dan Pengarah-Pengarah Kastam bersama dengan Ketua Pesuruhjaya SPRM di Genting Highlands.
Polis nafi dakwaan gagal siasat kes dokumen palsu hak milik tanah di Kedah
Polis menyifatkan dakwaan yang disebarkan melalui akaun TikTok 'Abuismailabuyaziz' itu adalah tidak benar dan berniat jahat.
Teknologi AI: Arab Saudi rancang pelaburan AS$100 bilion saingi UAE
Inisiatif itu, yang dipanggil "Project Transcendence", juga akan memberi tumpuan kepada merekrut bakat baharu, membangunkan ekosistem tempatan dan menggalakkan syarikat teknologi untuk melakukan pelaburan sumber.
Trump - China: Pelabur mungkin cenderung kepada Jepun, India
Pemerhati pasaran melihat kemungkinan dana mengalir ke India dan Jepun ketika pelabur menilai pendirian anti-China Trump, termasuk ancaman untuk mengenakan tarif sebanyak 60 peratus ke atas barangan China.
135 unit gel ultrabunyi dicemari bakteria selesai dipanggil balik - MDA
Baki daripada 912 unit yang diedar syarikat MyMedic Innovation Sdn Bhd (MMISB) ke 108 fasiliti kesihatan dengan nombor lot USG402-2306, berjaya dipanggil balik pada 10 Julai lepas.
MDA luluskan kit ujian mpox pertama di pasaran
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah meluluskan satu kit ujian virus cacar monyet (mpox) yang pertama untuk pasaran Malaysia bagi membantu pengesanan virus itu secara berkesan.
Tiada bukti kukuh sokong dakwaan air berkarbonat boleh diuji positif COVID-19 - MDA
Katanya, cecair selain sampel yang disebutkan dalam arahan penggunaan kit ujian mempunyai sifat kimia yang boleh menyebabkan tindak balas.
COVID-19: MDA batal kelulusan bersyarat dua kit ujian kendiri
MDA membatalkan kelulusan bersyarat bagi kit ujian kendiri COVID-19 daripada Innovac Technology Sdn Bhd dan Conan Medical Technology Berhad.
MDA diarah nilai aduan kit ujian kendiri COVID-19
Khairy berkata ia susulan aduan mengenai penggunaan kit ujian berkenaan yang menunjukkan keputusan COVID-19 meragukan.
MDA serbu kilang peranti perubatan tidak berdaftar, barangan lebih RM1 juta dirampas
Rampasan itu dibuat ketika satu operasi serbuan dibuat oleh 18 pegawai penguatkuasa pada Rabu.
Tujuh lagi kit ujian kendiri COVID-19 dilulus MDA, 19 keseluruhan di pasaran
Ini menjadikan jumlah keseluruhan kit ujian kendiri COVID-19 yang diluluskan adalah sebanyak 19 jenis.
Orang ramai dinasihat semak dengan MDA sebelum beli kit ujian kendiri dalam talian
Ini adalah untuk mengelak pengguna daripada ditipu dengan produk palsu yang boleh membahayakan keselamatan dan kesihatan mereka.
Pengguna disaran beli kit ujian COVID-19 yang hanya diluluskan MDA
KPDNHEP akan mengemukakan dapatan siasatan ini kepada pihak yang bertanggungjawab iaitu MDA untuk tindakan selanjutnya.
COVID-19: Dua lagi kit ujian kendiri dapat kelulusan KKM
Ini menjadikan lima jenis kit ujian kendiri COVID-19 mendapat kelulusan bersyarat daripada MDA pada ketika ini.