SHAH ALAM: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Menurutnya, SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
*Artikel asal yang disiarkan di Sinar Harian
Sinar Harian
Sun Feb 11 2024
Muhammad Radzi berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian dijalankan. - Gambar fail/Bernama
Mahkamah Persekutuan ganti hukuman mati pendandan rambut lelaki dengan penjara 40 tahun
Dalam penghakimannya, Tengku Maimun berkata hukuman mati Teh diketepikan dan diganti dengan hukuman penjara yang bermula dari tarikh dia ditangkap iaitu pada 15 Sept 2008.
Kerajaan negeri cadang skim khas untuk kakitangan awam kesihatan Johor Selatan
Kerajaan Johor mencadangkan kewujudan skim khas atau insentif khas kepada kakitangan awam kesihatan yang bertugas di Johor Selatan bagi mengisi kekosongan penjawatan sektor berkenaan.
Tumpuan Jumaat – 16 Mei 2024
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan di Astro AWANI.
Seorang lelaki selamat, seorang lagi hilang dalam tragedi memancing di Tasik Pedu
Mangsa dipercayai melakukan aktiviti memancing bersama rakannya sebelum terjatuh ke dalam tasik.
Tiket Kejohanan Badminton Masters Malaysia 2024 laris
Bahang kehangatan penganjuran Kejohanan Badminton Masters Malaysia 2024 di Axiata Arena Bukit Jalil dari 21 hingga 26 Mei ini kian dirasai selepas tiket kejohanan itu laris terjual.
Pengurus syarikat rugi lebih RM400,000 terpedaya pelaburan tidak wujud
Seorang pengurus syarikat swasta kerugian RM401,075 akibat menjadi mangsa sindiket penipuan pelaburan tidak wujud secara dalam talian.
Pasaran getah Malaysia ditutup tinggi, seiring niaga hadapan getah serantau
Pada 5 petang, harga rujukan getah fizikal LGM bagi GMM 20 berada pada 781 sen sekilogram manakala susu getah pukal pada 729.5 sen sekilogram.
Hoki Dalam Dewan Piala Asia: Malaysia raih tempat ketiga
Kemenangan tersebut mengulangi pencapaian dilakar pada edisi 2010, 2012 dan 2022.
PM Singapura Wong bercakap dengan PM Anwar, pemimpin lain pada hari pertama bertugas
Perdana Menteri Singapura Lawrence Wong hari ini bercakap dengan pemimpin di rantau ini melalui telefon pada hari pertama beliau memegang jawatan, termasuk dengan Anwar.
PM ucap Hari Guru, rakam jutaan penghargaan buat warga pendidik
Perdana Menteri Datuk Seri Anwar Ibrahim hari ini mengucapkan Selamat Hari Guru kepada seluruh warga pendidik yang gigih membina bangsa.
Systema lancar kempen #GumHealthFirst, tingkat kesedaran penjagaan gusi
Systema, pakar perlindungan gusi terkenal dari Jepun komited dalam menangani penyakit gusi yang kini berleluasa di Malaysia menerusi kempen #GumHealthFirst dan memperkenal teknologi berus gigi baharu.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
KKM, ANMS, pempengaruh media sosial jalin kerjasama tingkat budaya hidup sihat
Peringkat pusingan pertama ANMS Immunity Challenges telah bermula dari 31 Disember 2023 sehingga 2 Mac 2024.
COVID-19: Jangan bimbang untuk pindah ke PPS - Polis
Polis menasihatkan mangsa banjir yang bimbang akan keadaan semasa COVID-19 supaya tidak risau untuk berpindah ke pusat pemindahan sementara (PPS).
Belum ada keperluan KKM gunakan fasiliti hospital swasta rawat pesakit COVID-19 - APHM
Ketika ini belum ada keperluan bagi Kementeri Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menggunakan fasiliti hospital swasta untuk merawat pesakit COVID-19.
KKM perkukuh Pelan Pengurusan COVID-19 melalui lima strategi utama - Dr Dzulkefly
Lima strategi utama ialah pengesanan awal; TRIIS; pemantauan fasiliti kesihatan; komunikasi risiko; dan pendigitalan sistem kesihatan.
COVID-19 dijangka terus meningkat, tetapi masih terkawal - Dr Zaliha
KKM menggalakkan rakyat untuk terus mengamalkan prosedur operasi standard (SOP) sedia ada.
KKM batal notifikasi lima produk kosmetik mengandungi racun berjadual
KKM batalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual.
Batuk Kokol: "Jangkitan bertoksin, boleh sebabkan antibiotik kurang berkesan" - Pakar Kesihatan Awam
Jangkitan batuk kokol berbeza dengan jangkitan lain memandangkan bakteria punca penyakit tersebut mengeluarkan toksin pada sel saluran pernafasan.
Kertas Putih Kesihatan: Sektor swasta diperlukan, perkhidmatan kesihatan lebih efektif - Pakar
Reformasi berkenaan akan membolehkan KKM menumpukan kepada aspek lain berkaitan kesihatan penduduk.