KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi produk Evusheld 100 miligram per milimiter (mg/ml) Solution For Injection (Tixagevimab 100 mg/ml dan Cilgavimab 100 mg/ml) keluaran Astrazeneca AB, Sweden.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata produk itu digunakan sebagai pencegahan jangkitan COVID-19 berikutan pra-pendedahan COVID-19 kepada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram.
"Selain itu, ia juga digunakan ke atas individu yang berkemungkinan tidak memperoleh tindak balas imun mencukupi terhadap vaksinasi COVID-19 atau individu yang tidak disyorkan vaksinasi COVID-19," katanya dalam kenyataan di sini malam tadi.
Menurut Dr Noor Hisham keputusan kelulusan tersebut dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-372 yang bersidang semalam.
Beliau berkata penggunaan Evusheld adalah berdasarkan garis panduan klinikal yang dikeluarkan KKM dan produk itu bukan untuk digunakan sebagai pengganti vaksinasi COVID-19 serta pematuhan prosedur operasi standard (SOP) masih perlu dilaksanakan.
Katanya kelulusan pendaftaran bersyarat itu memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk itu dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
Ia dibuat berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa bagi memastikan perbandingan manfaat risiko (benefit-over-risk) bagi produk tersebut kekal positif.
-- BERNAMA
Bernama
Thu May 12 2022
Dr Noor Hisham berkata penggunaan Evusheld adalah berdasarkan garis panduan klinikal yang dikeluarkan KKM dan produk itu bukan untuk digunakan sebagai pengganti vaksinasi COVID-19. - Bernama
Kelantan akan usul cadangan bina tembok di sempadan Malaysia-Thailand
Kerajaan Kelantan merancang untuk mengusulkan kepada Kerajaan Persekutuan pembinaan tembok sepanjang kira-kira 100 kilometer di sempadan negeri itu dengan Thailand.
PBB beri amaran krisis kemanusiaan luar biasa di Lubnan akibat perang
Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu (PBB) memberi amaran bahawa situasi di Lubnan kini mencapai tahap yang lebih buruk berbanding perang 2006.
Malaysia cadang guna nuklear sebagai sumber tenaga negara pada masa depan - Rafizi
Malaysia bercadang untuk menggunakan penjanaan tenaga nuklear sebagai salah satu sumber tenaga negara pada masa hadapan, kata Menteri Ekonomi Rafizi Ramli.
Hadiah Deepavali buat pekebun bebas tuduhan bunuh ibu saudara
Seorang pekebun yang dilepas dan dibebaskan oleh Mahkamah Tinggi di sini hari ini atas pertuduhan membunuh ibu saudaranya menyifatkan keputusan itu sebagai hadiah Deepavali.
Ahli perniagaan didenda RM4,600 miliki bahan lucah
Seorang ahli perniagaan dalam industri kecantikan didenda RM4,600 oleh Mahkamah Majistret di sini hari ini atas dua pertuduhan mengakses dan menyimpan bahan lucah dalam dua telefon pintar, semalam.
AWANI Tonight: U.S. Election: What are the potential pathways for Trump and Harris?
With the polls open for just a few hours, anticipation is building around the trajectories of both candidates vying for the White House. Astro AWANI's Hafiz Marzukhi explores the pathway of both candidates.
AWANI Tonight: Polls open, millions cast their ballots in tight U.S. Presidential race
Americans go to the polls to vote for their next President. Astro AWANI's Faye Kwan shares the latest from Michigan, one of the key battleground states.
AWANI Tonight: Boeing workers end strike, accept new deal
Boeing workers have finally ended a seven week long walkout after voting to accept the aviation giant's latest pay offer.
AWANI Tonight 5 Nov 2024
AWANITonight 5 Nov 2024 with Cynthia Ng
1. U.S Election: Polls open, millions cast ballot in tight race
1. U.S Election: Polls open, millions cast ballot in tight race
Curi barang kemas: Polis serah kertas siasatan kepada Pejabat Peguam Negara
Rusdi berkata pihaknya juga mencadangkan pertuduhan terhadap suspek di mahkamah dan buat masa ini suspek masih bertugas.
KKM batal notifikasi enam produk kosmetik mengandungi racun berjadual
Penjual dan pengedar produk berkenaan perlu menghentikan penjualan dan pengedarannya dengan serta-merta.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke hospital awam meningkat minggu lepas
Kes baharu naik 5.2% (1,367 kepada 1,438 kes), kes sembuh turun 8.8% (1,497 kepada 1,365), kes kematian naik 300% (dua kepada lapan).
Kes denggi meningkat minggu lepas - KKM
Sepanjang tempoh tersebut 2,149 kes demam denggi dilaporkan, meningkat sebanyak 182 kes atau 9.3 peratus.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke fasiliti kesihatan menurun 6.5 peratus
Tiada perubahan dari segi peratus pengisian katil fasiliti COVID-19 pada ME 6/2023, berbanding ME 5/2023, bagi katil bukan kritikal.
Malaysia pengerusi mesyuarat Lembaga Eksekutif WHO buat pertama kali
Malaysia dilantik ahli Lembaga Eksekutif WHO mewakili rantau Pasifik Barat bagi tempoh tiga tahun bermula Mei 2021.
Kes denggi catat penurunan minggu lepas
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan sehingga kini adalah sebanyak 8,968, berbanding 2,948 kes bagi tempoh sama tahun 2022.
Genap tiga tahun negara 'diserang' COVID-19
Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah merakamkan penghargaan kepada kesemua staf barisan hadapan yang bertungkus-lumus sejak kes pertama dilaporkan.
KKM arah premis ditutup 14 hari berikutan insiden tikus 'jamah' ayam
Dr. Noor Hisham Abdullah menerusi kenyataan media memberitahu, lokasi kejadian dikenal pasti di Pandan Indah, Kuala Lumpur.
Ubat batuk, selesema dari India tidak didaftarkan di Malaysia
KKM menerusi NPRA akan menjalankan pemantauan secara berterusan berkaitan kejadian ini.
Laporan kesihatan Najib: KKM terikat etika kerahsiaan pesakit - Dr Noor Hisham
Laporan kesihatan Najib hanya boleh dikemukakan kepada mahkamah sekiranya diarahkan oleh badan perundangan itu.