KUALA LUMPUR:Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menyediakan prosedur bersyarat yang dikhaskan kepada pendaftaran vaksin COVID-19 di negara ini.
Timbalan Pengarah NPRA Kementerian Kesihatan (KKM), Rosilawati Ahmad berkata, langkah itu bagi mempercepatkan akses terhadap produk vaksin bagi tujuan pencegahan jangkitan virus itu.
Tegas beliau, laluan pintas itu bagaimanapun tidak akan mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan penggunaan vaksin berkenaan.
"Untuk pembangunan produk vaksin adalah sesuatu yang amat kompleks dan memerlukan jangka masa pembangunan lebih kurang 10 tahun, namun, akibat situasi serius COVID-19, proses pembangunan vaksin itu dibuat dalam tempoh singkat.
"Sebagai contoh, pada kebiasaannya, pembangunan vaksin perlu menjalani kajian klinikal berfasa iaitu fasa satu, dua dan tiga. Bagi fasa tiga pula biasanya akan ambil masa beberapa tahun.
"Tetapi bagi vaksin COVID-19 yang dibangunkan oleh Pfizer dan BioNTech serta Moderna dan lain-lain, kajian klinikal mereka hanya ambil masa beberapa bulan sahaja menyebabkan jumlah data untuk tujuan pendaftaran amat terhad.
"Oleh sebab itu, satu prosedur bersyarat diwujudkan NPRA supaya data yang lebih lengkap akan dikemukakan syarikat pembekal secara berkala," katanya ketika ditemubual menerusi program Agenda AWANI di sini pada Isnin.
Dalam pada itu, Rosilawati berkata, selain memastikan pematuhan aspek kualiti terhadap vaksin itu, KKM dan NPRA juga akan menyemak bukti pematuhan syarikat dalam aspek Amalan Pengilangan Baik (APB).
"Aspek keselamatan bagi pematuhan tersebut, NPRA akan pastikan vaksin tersebut mempunyai profil keselamatan yang cukup supaya faedah (penggunaan vaksin) diperolehi melebihi daripada risiko (kesan sampingan).
"Selain itu, vaksin ini juga mesti mempunyai kesan sampingan yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan sampingan (melampau) yang dilaporkan," katanya.
Fauzi Suhaimi
Tue Dec 22 2020
![COVID-19: NPRA sedia prosedur bersyarat beri laluan pintas kelulusan vaksin COVID-19: NPRA sedia prosedur bersyarat beri laluan pintas kelulusan vaksin](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2020-12/71608612751_RosilawatiAhmad.jpg)
Rosilawati berkata, laluan pintas itu bagaimanapun tidak akan mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan penggunaan vaksin berkenaan. - Gambar Astro AWANI
IOC tolak khabar angin pembatalan Sukan Olimpik Paris
Jawatankuasa Olimpik Antarabangsa (IOC) menolak "khabar angin" mengenai pembatalan atau penangguhan Sukan Olimpik Paris 2024 berikutan situasi politik di Perancis. IOC menyatakan ia adalah sebahagian daripada kempen maklumat palsu.
Warga London berharap tapi tidak optimis
Penduduk di London mempunyai pandangan dan jangkaan yang bercampur baur dengan sebilangan berasa optimistik dengan keputusan yang bakal diterima manakala yang lain mengatakan mereka tidak akan mengundi.
Parti Buruh diramalkan tewaskan Konservatif pimpinan Sunak
Tinjauan pendapat meletakkan parti Starmer di landasan untuk mendapatkan kemenangan besar tetapi juga mencadangkan ramai pengundi hanya mahukan perubahan selepas tempoh perbalahan dan pergolakan di bawah Konservatif
Enam ditahan kes rempuhan di utara India
Insiden itu berlaku pada Selasa (2 Julai) di kampung Phulrai Mughal Garhi, di daerah Hathras, di mana kira-kira 250,000 orang berkumpul untuk mendengar ceramah seorang pendakwah terkenal.
Levi majikan hanya digunakan untuk latihan kemahiran - PSMB
PSMB menegaskan bahawa levi majikan sememangnya hanya digunakan untuk tujuan latihan pekerja mereka sahaja selama ini.
Enakmen Lembah Klang Raya dibentang tahun hadapan - Amirudin
Enakmen Lembah Klang Raya Selangor dijangka dibentang dan dibahaskan di Dewan Undangan Negeri Selangor pada tahun hadapan, kata Menteri Besar Datuk Seri Amirudin Shari.
Noh Omar sah sertai Bersatu berkuat kuasa serta-merta
Bekas Pengerusi UMNO Selangor, Tan Sri Noh Omar sah menyertai Parti Pribumi Bersatu Malaysia (Bersatu) berkuat kuasa serta-merta.
Lelaki ditahan didakwa laku gangguan seksual ketika kempen
Suspek direman selama dua hari untuk siasatan lanjut dan polis memberi jaminan akan menjalankan siasatan secara terperinci.
Muhyiddin dapatkan khidmat Peguam Diraja
Bekas Perdana Menteri Tan Sri Muhyiddin Yassin mendapatkan khidmat Peguam Diraja (King’s Counsel) untuk menyertai barisan pembelaannya dalam usaha beliau membatalkan keputusan Mahkamah Rayuan yang mengembalikan empat pertuduhan salah guna kuasa terhadapnya.
Dua polis parah, seorang suspek maut
Ketua Polis Daerah Muar ACP Raiz Mukhliz Azman Aziz berkata melalui siasatan awal, pihaknya mendapati dua anggota polis berkenaan sedang dalam tugasan rondaan dan cuba menahan kereta dinaiki suspek, untuk tujuan pemeriksaan.
![KKM sahkan suplemen kesihatan 'Beni Koji Choleste Help' tidak berdaftar KKM sahkan suplemen kesihatan 'Beni Koji Choleste Help' tidak berdaftar](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2024-04/81711968096_BeniKojiCholesteH.jpg)
KKM sahkan suplemen kesihatan 'Beni Koji Choleste Help' tidak berdaftar
RYR adalah bahan yang diekstrak atau dihasilkan melalui proses penapaian beras dengan menggunakan sejenis yis dikenali sebagai 'Monascus purpureus'.
![KKM senarai empat produk kosmetik dikesan mengandungi racun berjadual KKM senarai empat produk kosmetik dikesan mengandungi racun berjadual](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2023-12/41701839118_ProdukKosmetik.jpg)
KKM senarai empat produk kosmetik dikesan mengandungi racun berjadual
Kesemua produk berkenaan mengandungi racun berjadual yang dikesan seperti merkuri, Hydroquinone, Tretinoin dan Betamethasone 17-Valerate.
![KKM batal notifikasi dua produk kosmetik mengandungi racun berjadual KKM batal notifikasi dua produk kosmetik mengandungi racun berjadual](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2023-07/41688985719_ProdukKosmetikBe.jpg)
KKM batal notifikasi dua produk kosmetik mengandungi racun berjadual
Produk Airee Beautycare Night Cream mengandungi merkuri manakala BL Ledehh Day Cream 1 mengandungi hydroquinone dan tretinoin.
![Malaysia bakal laksana ujian percubaan klinikal pertama ke atas manusia Malaysia bakal laksana ujian percubaan klinikal pertama ke atas manusia](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2023-05/51683787824_ZalihaMustafaKKM.jpg)
Malaysia bakal laksana ujian percubaan klinikal pertama ke atas manusia
Malaysia bakal melaksanakan ujian percubaan klinikal yang pertama ke atas manusia tidak lama lagi.
![Guaifenesin Syrup tidak berdaftar di Malaysia, KKM nasihat henti guna Guaifenesin Syrup tidak berdaftar di Malaysia, KKM nasihat henti guna](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2023-05/51682931739_GuaifenesinSyrupTg.jpg)
Guaifenesin Syrup tidak berdaftar di Malaysia, KKM nasihat henti guna
Berdasarkan semakan yang dilakukan terhadap pangkalan data produk berdaftar Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berkaitan produk berkenaan.
![Kerajaan lulus vaksin COVID-19 Spikevax untuk individu 12 tahun ke atas Kerajaan lulus vaksin COVID-19 Spikevax untuk individu 12 tahun ke atas](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2022-05/71652936420_Vaccine.jpg)
Kerajaan lulus vaksin COVID-19 Spikevax untuk individu 12 tahun ke atas
Vaksin COVID-19 Spikevax keluaran Rovi Pharma Industrial Services di Sepanyol diberikan kelulusan bersyarat untuk kegunaan individu berusia 12 tahun ke atas, kata Ketua Pengarah Kesihatan.
![Klinik swasta jual produk tidak berdaftar diserbu Klinik swasta jual produk tidak berdaftar diserbu](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2022-06/41655249021_KlinikSwasta.jpg)
Klinik swasta jual produk tidak berdaftar diserbu
Sumber produk berkenaan tidak diketahui dan penggunaan produk tersebut adalah tidak diyakini keselamatannya serta boleh membahayakan kesihatan orang awam.
![KKM dirayu iktiraf penemuan baharu didakwa vaksin COVID-19 KKM dirayu iktiraf penemuan baharu didakwa vaksin COVID-19](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2022-05/41652998365_KKMdirayuiktirafp.jpg)
KKM dirayu iktiraf penemuan baharu didakwa vaksin COVID-19
Permohonan telah dihantar kepada KKM sejak 15 Mac lalu disusuli kepada NPRA pada 15 Mei sebagai proses mendapatkan kelulusan untuk digunakan secara lebih meluas.
![KKM lulus pendaftaran bersyarat Evusheld, cegah jangkitan COVID-19 KKM lulus pendaftaran bersyarat Evusheld, cegah jangkitan COVID-19](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2022-05/51651484877_KetuaPengarahKesih.jpg)
KKM lulus pendaftaran bersyarat Evusheld, cegah jangkitan COVID-19
Ia digunakan berikutan pra-pendedahan COVID-19 kepada orang dewasa dan remaja dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram.
![451 laporan AEFI selesai disiasat dan dinilai, tiada kes kematian hubung kait dengan vaksin 451 laporan AEFI selesai disiasat dan dinilai, tiada kes kematian hubung kait dengan vaksin](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2022-02/41644232954_VaksinCOVID.jpg)
451 laporan AEFI selesai disiasat dan dinilai, tiada kes kematian hubung kait dengan vaksin
156 laporan lagi masih dalam proses penyiasatan sebelum dinilai oleh Jawatankuasa Khas Farmakovigilans Vaksin COVID-19 (JFK).