COVID-19: NPRA sedia prosedur bersyarat beri laluan pintas kelulusan vaksin

KUALA LUMPUR:Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menyediakan prosedur bersyarat yang dikhaskan kepada pendaftaran vaksin COVID-19 di negara ini.

Timbalan Pengarah NPRA Kementerian Kesihatan (KKM), Rosilawati Ahmad berkata, langkah itu bagi mempercepatkan akses terhadap produk vaksin bagi tujuan pencegahan jangkitan virus itu.

Tegas beliau, laluan pintas itu bagaimanapun tidak akan mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan penggunaan vaksin berkenaan.

"Untuk pembangunan produk vaksin adalah sesuatu yang amat kompleks dan memerlukan jangka masa pembangunan lebih kurang 10 tahun, namun, akibat situasi serius COVID-19, proses pembangunan vaksin itu dibuat dalam tempoh singkat.

"Sebagai contoh, pada kebiasaannya, pembangunan vaksin perlu menjalani kajian klinikal berfasa iaitu fasa satu, dua dan tiga. Bagi fasa tiga pula biasanya akan ambil masa beberapa tahun.

"Tetapi bagi vaksin COVID-19 yang dibangunkan oleh Pfizer dan BioNTech serta Moderna dan lain-lain, kajian klinikal mereka hanya ambil masa beberapa bulan sahaja menyebabkan jumlah data untuk tujuan pendaftaran amat terhad.

"Oleh sebab itu, satu prosedur bersyarat diwujudkan NPRA supaya data yang lebih lengkap akan dikemukakan syarikat pembekal secara berkala," katanya ketika ditemubual menerusi program Agenda AWANI di sini pada Isnin.

Dalam pada itu, Rosilawati berkata, selain memastikan pematuhan aspek kualiti terhadap vaksin itu, KKM dan NPRA juga akan menyemak bukti pematuhan syarikat dalam aspek Amalan Pengilangan Baik (APB).

"Aspek keselamatan bagi pematuhan tersebut, NPRA akan pastikan vaksin tersebut mempunyai profil keselamatan yang cukup supaya faedah (penggunaan vaksin) diperolehi melebihi daripada risiko (kesan sampingan).

"Selain itu, vaksin ini juga mesti mempunyai kesan sampingan yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan sampingan (melampau) yang dilaporkan," katanya.

'Kakak' dan 'adik' sihat...sambut kelahiran 100 hari

Pasangan kembar panda yang dikenali 'Kakak dan 'Adik' yang pertama kali dilahirkan di Hong Kong dikhabarkan membesar dengan sihat dan cergas dibawah jagaan Taman Hidupan Liar wilayah berkenaan. Perkhabaran itu diumumkan Taman Hidupan Liar Ocean Park Hong Kong bersempena dengan sambutan kelahirannya kedua pasangan itu yang kini berusia 100 hari sejak dilahirkan pada 15 Ogos lalu.

Penduduk rungut sesak nafas, gatal tekak akibat jerebu Delhi

Penduduk yang tinggal di New Delhi, India mengadu sakit tekak dan sesak nafas akibat kualiti udara yang semakin merosot di bandar itu. Kualiti udara di bandar yang dinamakan sebagai bandar paling tercemar di dunia pada tahun 2023 itu kini masih kekal pada paras merbahaya dengan indeks bacaan kualiti udara (AQI) 688 setakat pagi Isnin.

Pesawat kargo DHL terhempas di Vilnius

Polis Lithuania tidak menangkis serangan pengganas boleh menjadi punca kepada nahas pesawat kargo DHL terhempas berhampiran lapangan terbang Vilnius pada pagi Isnin. Nahas itu seperti yang disahkan oleh Ketua Polis telah mengorbankan seorang individu dan mencederakan tiga yang lain, yang kini masih ditempatkan di hospital untuk menerima rawatan.

Datuk Seri Vida lantik peguam selesai isu sitaan & hutang

Datuk Seri Vida atau nama sebenar Hasmiza Othman berkata akan melantik peguam bagi menyelesaikan isu berkaitan tuntutan hutang dan sitaan melibatkan aset mewah miliknya.

Beliau dalam kenyataan di laman Instagram miliknya pada Isnin berkata, beliau mengambil perkara ini dengan serius dan memberikan sepenuh perhatian terhadap isu dibangkitkan.