KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) atau kekurangan asid sphingomyelinase.
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas.
Beliau berkata ASMD yang diletakkan dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia diberikan status orphan medicine yang layak memperoleh fleksibiliti dalam keperluan pendaftaran, selain diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan.
"Pada mesyuarat PBKD kali ini mesyuarat bersetuju meluluskan pendaftaran produk yang diberikan status orphan medicine, iaitu Xenpozyme 20mg powder for concentrate for solution for infusion (yang mengandungi bahan aktif olipudase alfa 20mg).
"Indikasi yang diluluskan adalah terapi penggantian enzim bagi rawatan bukan-Sistem Saraf Pusat (CNS) manifestasi ASMD pada pesakit kanak-kanak dan dewasa jenis A/B atau B," katanya dalam kenyataan hari ini.
Produk Xenpozyme dikilangkan oleh Genzyme Ireland Limited, Ireland dengan Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn Bhd sebagai pemegang pendaftaran produk.
Dr Muhammad Radzi berkata Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) adalah terapi penggantian enzim bagi menggantikan enzim pesakit dan merupakan rawatan spesifik pertama untuk ASMD serta berupaya mengurangkan pengumpulan lemak dalam sel organ dan melegakan gejala penyakit itu.
"ASMD adalah sejenis penyakit genetik dengan pengidapnya tidak mempunyai cukup enzim yang diperlukan untuk memecahkan lemak kompleks sphingomyelin.
"Keadaan ini akan mengakibatkan lemak terkumpul dalam organ termasuk hati, limpa, paru-paru dan otak yang boleh mengakibatkan gejala seperti bengkak, kesakitan, hilang selera makan dan kematian pramatang kerana kegagalan pernafasan," katanya.
Menurutnya NPRA telah mendaftarkan lima produk untuk rawatan penyakit jarang jumpa termasuk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) menggunakan laluan pendaftaran itu sejak 2020.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) ini.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Oct 07 2023
Dr Muhammad Radzi berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat PBKD kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas. - Gambar fail/Bernama
UMNO yakin BN dapat mentadbir semula
Ketua Penerangan UMNO Sabah, Datuk Suhaimi Nasir, menegaskan bahawa sama ada parti tempatan atau tidak, itu tidak seharusnya menjadi pengukur di dalam Pilihan Raya Negeri SABAH akan datang.
Sistem Pengurusan Trafik Vesel akan dilaksana di Sungai Miri
Menteri Pengangkutan Sarawak, Datuk Seri Lim Kim Shin memberitahu Sistem Pengurusan Trafik Vesel (VTMS) yang moden bakal dilaksanakan di Sungai Miri.
Sarawak guna AI mantapkan mobiliti trafik
Sarawak menerusi kementerian pengangkutannya kini melaksanakan pelbagai inisiatif berteknologi tinggi bagi memantapkan mobiliti trafik khasnya di kawasan bandar.
Sistem digital agtech diperkenal di Sarawak - Wilson Ugak
Lima sistem pertanian digital berteraskan kecerdasan buatan (AI) bernilai RM150,000 akan diperkenalkan untuk manfaat sektor akuakultur di Sarawak tahun ini.
Sarawak cadang tambah dua PUSPEN
Kementerian Pembangunan Wanita Kanak-Kanak dan Kesejahteraan Komuniti Sarawak bercadang untuk menambah dua pusat pemulihan narkotik (PUSPEN) di Sarawak.
Kes cabul di masjid: Polis siasat dakwaan suspek miliki kad OKU
Ketua Polis Selangor Datuk Hussein Omar Khan berkata suspek baru sahaja ditahan dan pihaknya masih menyiasat kesahihan dakwaan terbabit.
ASEAN 2025 | 21 Feb
Perkembangan ASEAN 2025 setiap jam 6 petang, membawa berita terkini dari negara-negara ASEAN termasuk ekonomi, kemajuan teknologi, dan budaya di rantau ini.
Informasi lengkap mengenai kerjasama serantau, inisiatif pembangunan, serta pencapaian negara-negara ASEAN dalam membentuk masa depan yang lebih mampan dan dinamik.
Informasi lengkap mengenai kerjasama serantau, inisiatif pembangunan, serta pencapaian negara-negara ASEAN dalam membentuk masa depan yang lebih mampan dan dinamik.
Polis tumpas sindiket proses vape berisi dadah
Kegiatan memproses vape dicampur dengan dadah jenis methamphetamine sejak enam bulan lalu terbongkar dengan penangkapan seorang wanita di Selangor.
Kanak-kanak mangsa cabul di masjid menangis, menjerit trauma
Menerusi satu video tular di platform Instagram, mangsa masih berada dalam keadaan menggigil semasa menceritakan detik hitam dirinya dicabul lelaki tersebut ketika bersolat Subuh.
'Fahmi pergi selepas ibu ucap kalimah syahadah di telinga'
Nuraini Mohamad Isa, 37 sempat mengucapkan dua kalimah syahadah ke telinga anaknya itu sebelum arwah menghembuskan nafas terakhir.
KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD
KKM bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu ASMD atau kekurangan asid sphingomyelinase.