KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) atau kekurangan asid sphingomyelinase.
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas.
Beliau berkata ASMD yang diletakkan dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia diberikan status orphan medicine yang layak memperoleh fleksibiliti dalam keperluan pendaftaran, selain diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan.
"Pada mesyuarat PBKD kali ini mesyuarat bersetuju meluluskan pendaftaran produk yang diberikan status orphan medicine, iaitu Xenpozyme 20mg powder for concentrate for solution for infusion (yang mengandungi bahan aktif olipudase alfa 20mg).
"Indikasi yang diluluskan adalah terapi penggantian enzim bagi rawatan bukan-Sistem Saraf Pusat (CNS) manifestasi ASMD pada pesakit kanak-kanak dan dewasa jenis A/B atau B," katanya dalam kenyataan hari ini.
Produk Xenpozyme dikilangkan oleh Genzyme Ireland Limited, Ireland dengan Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn Bhd sebagai pemegang pendaftaran produk.
Dr Muhammad Radzi berkata Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) adalah terapi penggantian enzim bagi menggantikan enzim pesakit dan merupakan rawatan spesifik pertama untuk ASMD serta berupaya mengurangkan pengumpulan lemak dalam sel organ dan melegakan gejala penyakit itu.
"ASMD adalah sejenis penyakit genetik dengan pengidapnya tidak mempunyai cukup enzim yang diperlukan untuk memecahkan lemak kompleks sphingomyelin.
"Keadaan ini akan mengakibatkan lemak terkumpul dalam organ termasuk hati, limpa, paru-paru dan otak yang boleh mengakibatkan gejala seperti bengkak, kesakitan, hilang selera makan dan kematian pramatang kerana kegagalan pernafasan," katanya.
Menurutnya NPRA telah mendaftarkan lima produk untuk rawatan penyakit jarang jumpa termasuk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) menggunakan laluan pendaftaran itu sejak 2020.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) ini.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Oct 07 2023
Dr Muhammad Radzi berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat PBKD kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas. - Gambar fail/Bernama
Wanita 19 tahun korban keenam keracunan arak metanol
Pelancong wanita warga Australia yang dirawat akibat keracunan metanol di Vientiane, Laos, telah disahkan meninggal dunia pada Jumaat.
Ini menjadikan jumlah mangsa yang terkorban akibat minuman keras beracun itu meningkat kepada enam individu, lapor kerajaan Thailand dalam kenyataan.
Ini menjadikan jumlah mangsa yang terkorban akibat minuman keras beracun itu meningkat kepada enam individu, lapor kerajaan Thailand dalam kenyataan.
Pertabalan Raja Charles telan kos hampir RM424 juta
Pertabalan Raja Charles menelan belanja sebanyak 72 juta pound (hampir RM424 juta).
Aktivis tuang baja di Pejabat Kementerian Dalam Negeri Itali
Di Rom...pejuang iklim diketuai extinction rebellion pada Jumaat ada cara tersendiri untuk memperjuangkan kesihatan planet bumi khusus dengan perubahan iklim global yang semakin merosot.
Kualiti udara di New Delhi menjunam ke paras berbahaya
Kualiti udara di New Delhi India terus menjunam ke tahap berbahaya setakat Jumaat mengakibatkan rutin harian penduduknya terjejas selain risiko kesihatan yang terus meningkat. Berdasarkan angka indeks kualiti udara (AQI) oleh agensi pemantau kesihatan udara berpangkalan di Switzerland IQAir, kualiti udara di bandar itu terus merosot pada angka 545.
AS8.5 bilion komitmen diperoleh daripada syarikat UK
Indonesia meraih komitmen pelaburan sebanyak 8.5 bilion dolar Amerika daripada 19 syarikat terkemuka United Kingdom (UK) semasa lawatan Presiden Prabowo Subianto ke negara itu.
Polis UK laksana 'letupan terkawal' pada bungkusan misteri
Polis United Kingdom (UK) pada Jumaat bergegas ke Kedutaan Amerika Syarikat untuk melaksanakan prosedur letupan terkawal susulan penemuan bungkusan mencurigakan di perkarangan pejabat itu. Polis Metropolitan London menerusi laman media sosial X pada Jumaat mengesahkan bunyi letupan kuat yang didengari di kawasan itu adalah merupakan hasil dari proses letupan terkawal yang dilaksanakan anggota-anggotanya.
Bangunan di Lubnan runtuh akibat ledakan tepat misil Israel
Tentera rejim Zionis Israel pada Jumaat meletopkan sebuah bangunan yang terletak di Chiyah, di selatan Beirut dalam siri keganasan terbaharunya di Lubnan. Dalam visual menggerikan yang dikongsikan oleh Reuters menyaksikan orang ramai menjerit ketakutan serta terkejut dengan ledakan misil yang berlaku amat pantas.
Makaf sasar sembilan pingat emas Sukan SEA 2027
Skuad karate negara sedang mengatur strategi sebagai persediaan Malaysia menjadi tuan rumah temasya Sukan SEA 2027 dengan sasaran sembilan pingat emas.
Presiden Persekutuan Karate Malaysia (Makaf), Datuk Nur Azmi Ahmad berkata, pencapaian pada 2001 di Kuala Lumpur perlu dijadikan sandaran berbanding kutipan enam pingat emas ketika temasya 2017.
Presiden Persekutuan Karate Malaysia (Makaf), Datuk Nur Azmi Ahmad berkata, pencapaian pada 2001 di Kuala Lumpur perlu dijadikan sandaran berbanding kutipan enam pingat emas ketika temasya 2017.
KTMB sediakan 2 ETS tambahan KL Sentral-Padang Besar
Keretapi Tanah Melayu Berhad (KTMB) akan menyediakan dua perkhidmatan tren elektrik (ETS) tambahan bagi laluan pergi balik KL Sentral-Padang Besar, sempena sambutan Hari Natal dan cuti sekolah penggal ketiga tahun ini.
Subsidi: Wajar diteruskan, ambil langkah banteras penyelewengan
Dr Barjoyai berkata, subsidi harus diteruskan namun perlu memberi penekanan terhadap usaha membanteras penyelewengan.
KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD
KKM bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu ASMD atau kekurangan asid sphingomyelinase.