KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) atau kekurangan asid sphingomyelinase.
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas.
Beliau berkata ASMD yang diletakkan dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia diberikan status orphan medicine yang layak memperoleh fleksibiliti dalam keperluan pendaftaran, selain diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan.
"Pada mesyuarat PBKD kali ini mesyuarat bersetuju meluluskan pendaftaran produk yang diberikan status orphan medicine, iaitu Xenpozyme 20mg powder for concentrate for solution for infusion (yang mengandungi bahan aktif olipudase alfa 20mg).
"Indikasi yang diluluskan adalah terapi penggantian enzim bagi rawatan bukan-Sistem Saraf Pusat (CNS) manifestasi ASMD pada pesakit kanak-kanak dan dewasa jenis A/B atau B," katanya dalam kenyataan hari ini.
Produk Xenpozyme dikilangkan oleh Genzyme Ireland Limited, Ireland dengan Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn Bhd sebagai pemegang pendaftaran produk.
Dr Muhammad Radzi berkata Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) adalah terapi penggantian enzim bagi menggantikan enzim pesakit dan merupakan rawatan spesifik pertama untuk ASMD serta berupaya mengurangkan pengumpulan lemak dalam sel organ dan melegakan gejala penyakit itu.
"ASMD adalah sejenis penyakit genetik dengan pengidapnya tidak mempunyai cukup enzim yang diperlukan untuk memecahkan lemak kompleks sphingomyelin.
"Keadaan ini akan mengakibatkan lemak terkumpul dalam organ termasuk hati, limpa, paru-paru dan otak yang boleh mengakibatkan gejala seperti bengkak, kesakitan, hilang selera makan dan kematian pramatang kerana kegagalan pernafasan," katanya.
Menurutnya NPRA telah mendaftarkan lima produk untuk rawatan penyakit jarang jumpa termasuk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) menggunakan laluan pendaftaran itu sejak 2020.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) ini.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Oct 07 2023
Dr Muhammad Radzi berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat PBKD kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas. - Gambar fail/Bernama
AWANI Pagi: Wujudkan persekitaran selamat untuk kanak-kanak
Kanak-kanak berhak membesar dalam keadaan sejahtera dan bebas daripada sebarang pendedahan kepada risiko pengabaian atau penderaan. Oleh itu adalah penting untuk semua pihak memainkan peranan untuk mewujudkan persekitaran selamat bagi mereka. Ikuti kupasannya dalam AWANI Pagi.
Hukuman sebat diharap jadi contoh pelaksanaan syariah - MB Terengganu
Ahmad Samsuri berkata, hukuman itu diharap akan menjadi contoh pelaksanaan syariah yang membawa rahmat kepada seluruh rakyat.
#AWANIRingkas 28 Disember 2024 | 9 AM
Berikut merupakan rangkuman berita setakat 9 pagi, 28 Disember 2024
1️⃣ TPM sahkan tiada pengumuman setakat ini
2️⃣ Tingkat penguatkuasaan secara digital
3️⃣ Menteri Kanan dakwa pesawat terkena serangan senjata
#awaniringkas
1️⃣ TPM sahkan tiada pengumuman setakat ini
2️⃣ Tingkat penguatkuasaan secara digital
3️⃣ Menteri Kanan dakwa pesawat terkena serangan senjata
#awaniringkas
AWANI Ringkas: Isu kenaikan tarif TNB
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Lori kontena terbalik, laluan terhalang di KM74 Jalan Kuantan-Kuala Lumpur
Laluan tersebut masih terhalang akibat kemalangan, pengguna jalan raya dinasihat guna laluan alternatif buat sementara waktu.
AWANI Pagi: Dua Dekad - Wak Kolak manifestasi wanita Aceh pasca tsunami
Dua dekad lalu, Ibu Bundiyah atau Wak Kolak dan 57 individu lain terselamat daripada bencana tsunami terburuk dalam sejarah. Ikuti kisah manifestasi wanita cekal ini, bangkit semula pasca tragedi dalam Awani Pagi 7.30 pagi Sabtu.
Penunggang motosikal maut, polis buru pemandu lori larikan diri
Siasatan awal mendapati kemalangan dipercayai berlaku apabila motosikal yang ditunggang seorang lelaki cuba mengelak lori di lorong kanan.
Melaka umum dua bantuan khas kewangan minimum RM 2,600
Penjawat awam Negeri Melaka akan menerima dua bantuan khas kewangan bagi menghargai khidmat mereka sepanjang 2024.
Festival Light and Motion Putrajaya sasar kehadiran sejuta pengunjung
Mempromosi Putrajaya sebagai destinasi pelancongan bertaraf antarabangsa melalui penganjuran festival seni cahaya dan teknologi yang unik.
China kenakan sekatan terhadap syarikat tentera AS
China umum sekatan terhadap tujuh syarikat tentera AS berikutan penjualan senjata ke Taiwan, menegaskan sokongan AS akan membahayakan keamanan serantau.
KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD
KKM bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu ASMD atau kekurangan asid sphingomyelinase.