KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) atau kekurangan asid sphingomyelinase.
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas.
Beliau berkata ASMD yang diletakkan dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia diberikan status orphan medicine yang layak memperoleh fleksibiliti dalam keperluan pendaftaran, selain diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan.
"Pada mesyuarat PBKD kali ini mesyuarat bersetuju meluluskan pendaftaran produk yang diberikan status orphan medicine, iaitu Xenpozyme 20mg powder for concentrate for solution for infusion (yang mengandungi bahan aktif olipudase alfa 20mg).
"Indikasi yang diluluskan adalah terapi penggantian enzim bagi rawatan bukan-Sistem Saraf Pusat (CNS) manifestasi ASMD pada pesakit kanak-kanak dan dewasa jenis A/B atau B," katanya dalam kenyataan hari ini.
Produk Xenpozyme dikilangkan oleh Genzyme Ireland Limited, Ireland dengan Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn Bhd sebagai pemegang pendaftaran produk.
Dr Muhammad Radzi berkata Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) adalah terapi penggantian enzim bagi menggantikan enzim pesakit dan merupakan rawatan spesifik pertama untuk ASMD serta berupaya mengurangkan pengumpulan lemak dalam sel organ dan melegakan gejala penyakit itu.
"ASMD adalah sejenis penyakit genetik dengan pengidapnya tidak mempunyai cukup enzim yang diperlukan untuk memecahkan lemak kompleks sphingomyelin.
"Keadaan ini akan mengakibatkan lemak terkumpul dalam organ termasuk hati, limpa, paru-paru dan otak yang boleh mengakibatkan gejala seperti bengkak, kesakitan, hilang selera makan dan kematian pramatang kerana kegagalan pernafasan," katanya.
Menurutnya NPRA telah mendaftarkan lima produk untuk rawatan penyakit jarang jumpa termasuk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) menggunakan laluan pendaftaran itu sejak 2020.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) ini.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Oct 07 2023
![KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2023-07/71690547342_TBSESITOWNHALL.jpg)
Dr Muhammad Radzi berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat PBKD kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas. - Gambar fail/Bernama
![Jokowi ke Abu Dhabi untuk perbincangan dengan Presiden UAE mengenai kerjasama Jokowi ke Abu Dhabi untuk perbincangan dengan Presiden UAE mengenai kerjasama](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2022-08/41660792602_jokowi.jpg)
Jokowi ke Abu Dhabi untuk perbincangan dengan Presiden UAE mengenai kerjasama
Presiden Jokowi dijadual bertemu rakan sejawatannya dari UAE pada 17 Julai.
![Tiga jurusolek lelaki berperwatakan wanita didakwa rompak rakan Tiga jurusolek lelaki berperwatakan wanita didakwa rompak rakan](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2023-01/81673948647_TBGAVEL.jpg)
Tiga jurusolek lelaki berperwatakan wanita didakwa rompak rakan
Kesemua mereka dakwa mengikut Seksyen 395 Kanun Keseksaan yang membawa hukuman penjara maksimum 20 tahun dan boleh dikenakan denda dan sebat, jika sabit kesalahan.
![Agong berkenan berangkat ke pra-Mesyuarat Majlis Raja-Raja ke-266 Agong berkenan berangkat ke pra-Mesyuarat Majlis Raja-Raja ke-266](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2024-07/71721119877_SultanIbrahim.jpg)
Agong berkenan berangkat ke pra-Mesyuarat Majlis Raja-Raja ke-266
Yang di-Pertuan Agong Sultan Ibrahim berkenan berangkat ke pra-Mesyuarat Majlis Raja-Raja (MRR) ke-266 di Istana Negarahari ini.
![Status ADUN Rembia: DUN Melaka tunggu surat rasmi Status ADUN Rembia: DUN Melaka tunggu surat rasmi](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2024-07/51721108165_ADUNRembiaPN.jpg)
Status ADUN Rembia: DUN Melaka tunggu surat rasmi
Speaker DUN Melaka, Datuk Ibrahim Durum berkata, setakat ini pihaknya belum dimaklumkan secara rasmi dan perbincangan berhubung perkara itu akan diadakan.
![Warga emas bersalah bunuh abang, kakak ipar Warga emas bersalah bunuh abang, kakak ipar](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2024-07/41721119130_wargaemasbersalah.jpg)
Warga emas bersalah bunuh abang, kakak ipar
Mahkamah Tinggi di sini hari ini mensabitkan kesalahan seorang warga emas atas dua pertuduhan pindaan membunuh abang dan kakak iparnya dua tahun lalu.
![PAC beri tempoh tiga bulan kepada HRD Corp kemuka laporan tindakan susulan PAC beri tempoh tiga bulan kepada HRD Corp kemuka laporan tindakan susulan](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2024-07/71721120782_TBMASERMIEYATI.jpg)
PAC beri tempoh tiga bulan kepada HRD Corp kemuka laporan tindakan susulan
Mas Ermieyati Samsudin berkata tempoh itu diberikan susulan laporan audit berkaitan, baru dibentangkan pada minggu lepas.
![Buli siber: Beberapa kementerian bincang perketat undang-undang - Fahmi Buli siber: Beberapa kementerian bincang perketat undang-undang - Fahmi](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2024-07/61721118437_FahmiFadzil.jpg)
Buli siber: Beberapa kementerian bincang perketat undang-undang - Fahmi
Penambahbaikan aspek perundangan akan diteliti kerajaan, termasuk mengadakan perbincangan dengan beberapa kementerian berkaitan dalam masa terdekat.
![Kementerian Digital sedia bantu PKS dalam pelaksanaan e-invois - Gobind Kementerian Digital sedia bantu PKS dalam pelaksanaan e-invois - Gobind](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2019-12/81575261818_GobindSinghDeo.jpg)
Kementerian Digital sedia bantu PKS dalam pelaksanaan e-invois - Gobind
Beliau menegaskan bahawa pelaksanaan e-Invois itu akan memberi manfaat, termasuk meningkatkan pendapatan PKS.
![Kim Pan-gon akan ke Ulsan Hyundai? Kim Pan-gon akan ke Ulsan Hyundai?](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2024-07/51721117483_KimPangon.jpg)
Kim Pan-gon akan ke Ulsan Hyundai?
Bekas pengendali skuad negara itu dilaporkan sedang menjadi calon utama untuk mengisi jawatan pengurus kelab gergasi Korea Selatan, Ulsan Hyundai.
![Lebih 2,300 hektar kawasan lapang di ibu negara diperuntukkan kawasan hijau Lebih 2,300 hektar kawasan lapang di ibu negara diperuntukkan kawasan hijau](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2016-12/41482504881_TamanTasikTitiwang.jpg)
Lebih 2,300 hektar kawasan lapang di ibu negara diperuntukkan kawasan hijau
Daripada keluasan itu, sebanyak 977.55 hektar tanah telah diwartakan, manakala 1,416.24 hektar tanah lapang yang berpotensi akan dan sedang dalam proses diwartakan.
![KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2023-07/71690547342_TBSESITOWNHALL.jpg)
KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD
KKM bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu ASMD atau kekurangan asid sphingomyelinase.