KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) atau kekurangan asid sphingomyelinase.
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas.
Beliau berkata ASMD yang diletakkan dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia diberikan status orphan medicine yang layak memperoleh fleksibiliti dalam keperluan pendaftaran, selain diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan.
"Pada mesyuarat PBKD kali ini mesyuarat bersetuju meluluskan pendaftaran produk yang diberikan status orphan medicine, iaitu Xenpozyme 20mg powder for concentrate for solution for infusion (yang mengandungi bahan aktif olipudase alfa 20mg).
"Indikasi yang diluluskan adalah terapi penggantian enzim bagi rawatan bukan-Sistem Saraf Pusat (CNS) manifestasi ASMD pada pesakit kanak-kanak dan dewasa jenis A/B atau B," katanya dalam kenyataan hari ini.
Produk Xenpozyme dikilangkan oleh Genzyme Ireland Limited, Ireland dengan Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn Bhd sebagai pemegang pendaftaran produk.
Dr Muhammad Radzi berkata Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) adalah terapi penggantian enzim bagi menggantikan enzim pesakit dan merupakan rawatan spesifik pertama untuk ASMD serta berupaya mengurangkan pengumpulan lemak dalam sel organ dan melegakan gejala penyakit itu.
"ASMD adalah sejenis penyakit genetik dengan pengidapnya tidak mempunyai cukup enzim yang diperlukan untuk memecahkan lemak kompleks sphingomyelin.
"Keadaan ini akan mengakibatkan lemak terkumpul dalam organ termasuk hati, limpa, paru-paru dan otak yang boleh mengakibatkan gejala seperti bengkak, kesakitan, hilang selera makan dan kematian pramatang kerana kegagalan pernafasan," katanya.
Menurutnya NPRA telah mendaftarkan lima produk untuk rawatan penyakit jarang jumpa termasuk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) menggunakan laluan pendaftaran itu sejak 2020.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) ini.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Oct 07 2023
Dr Muhammad Radzi berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat PBKD kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas. - Gambar fail/Bernama
22 pelajar SMK Guntong sakit perut, muntah-muntah selepas bersarapan
Sebanyak 22 pelajar SMK Guntong, Setiu sakit perut dan muntah-muntah selepas bersarapan di sebuah resort di Setiu.
AWANI Ringkas: FashionValet: SPRM teruskan siasatan
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Pentas konsert akhir The Chosen One 2024 janjikan persembahan menyakinkan malam ini
Pentas konsert akhir The Chosen One 2024 akan menobatkan juara persembahan terbaik esok, selepas tujuh minggu peserta dan jurulatih berentap sepenuh tenaga.
Nelayan jadi peniaga ikan dan hasil laut ketika hujung tahun
Musim tengkujuh pada hujung tahun bermakna nelayan tidak akan berpeluang turun ke laut kerana ombak dan badai yang besar melanda, sekali gus menjejaskan pendapatan mereka selama beberapa bulan disebabkan bergantung penuh kepada pencarian di laut.
Taufan Yinxing dikesan bergerak menghala utara Sabah
Jabatan Meteorologi Malaysia (METMalaysia) mengeluarkan nasihat mengenai taufan Yinxing yang dikesan kira-kira 1,313 kilometer (km) ke Timur Laut Kudat, Sabah.
Hari keempat SPRM rekod keterangan Vivy, suami
Ikuti liputan wartawan Astro AWANI mengenai siasatan Pengasas platform e-dagang FashionValet, Datin Vivy Yusof dan suami, Datuk Fadzaruddin Shah Anuar yang sekali lagi hadir di Ibu Pejabat Suruhanjaya Pencegahan Rasuah Malaysia (SPRM) Putrajaya pada Jumaat untuk direkod keterangan mereka.
[TERKINI] Mahkamah perintah Muhyiddin bayar RM1.35 juta kepada Guan Eng
[TERKINI] Mahkamah perintah Muhyiddin bayar RM1.35 juta kepada Guan Eng
Pantau Belanjawan: Tinjauan IPSOS: Menilai sentimen positif rakyat, realiti atau ilusi?
Adakah rasa optimis yang kian meningkat ini hasil daripada dasar-dasar kerajaan atau hanyalah cerminan prestasi ekonomi jangka pendek? Bagaimana sentimen rakyat ini dibandingkan dengan negara jiran di Asia Tenggara, dan adakah ia akan berdaya tahan? Ikuti diskusi mendalam di Pantau Belanjawan.
Enlarging the economic pie amidst crisis emergence
Join Ibrahim Sani in conversation with Taras Kachka, Ukraine’s Deputy Minister of Economy, as they discuss strategies for fostering trade growth and expanding economic opportunities amid emerging crises. Don’t miss this insightful episode of The Economy.
Ina Naim kembali bergelar isteri, selamat disatukan dengan Mohd Khairul Rizal
Rata-rata netizen mendoakan agar segala urusan pasangan ini dipermudahkan di samping menzahirkan ucapan tahniah buat Ina dan suami.
KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD
KKM bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu ASMD atau kekurangan asid sphingomyelinase.