Berikut adalah Soalan-soalan Lazim terbaru berkaitan dengan Perjanjian Perkongsian Trans-Pasifik (TPPA) yang disediakan di laman web Kementerian Perdagangan Antarabangsa dan Industri (MITI).
Terdapat tujuh topik utama di mana yang ketiga adalah berhubung paten dan harga dadah.
Di bawah paten dan perbincangan harga ubat, terdapat empat soalan dijawab berkaitan bagaimana TPPA boleh memberi manfaat kepada negara.
1. Apa itu paten?
Paten adalah hak eksklusif masa terhad diberikan bagi suatu ciptaan. Dalam erti kata lain, paten adalah hak eksklusif untuk produk atau proses yang pada umumnya menyediakan cara baharu bagi membuat sesuatu, ataupun menawarkan penyelesaian teknikal baharu kepada suatu masalah.
Untuk mendapatkan paten, maklumat teknikal mengenai ciptaan mesti didedahkan kepada orang ramai dalam satu permohonan paten.
Ahli-ahli WTO perlu menyediakan perlindungan paten bagi apa-apa ciptaan, sama ada sesuatu produk (seperti ubatan) atau sesuatu proses (seperti kaedah menghasilkan bahan-bahan kimia untuk ubatan).
Perlindungan paten diberikan selama 20 tahun dari tarikh permohonan paten difailkan.
Paten adalah hak wilayah, dan undang-undang paten biasanya menyediakan jangka perlindungan sekurang-kurangnya 20 tahun, selaras dengan perjanjian TRIPS WTO. Setelah tamat tempoh paten, perlindungan berakhir, dan ciptaan yang memasuki domain awam; iaitu, sesiapa sahaja secara komersial boleh mengeksploitasi ciptaan tanpa melanggar paten.
2. Adakah TPP menukar tempoh paten?
Perlindungan paten bagi ubat-ubatan farmaseutikal kekal pada 20 tahun, selaras dengan perjanjian TRIPS WTO. Hanya sekiranya terdapat kelengahan yang tidak munasabah maka tempoh paten dilanjutkan.
Proses semasa Malaysia dalam memberikan kelulusan pemasaran dan paten adalah berkesan dan teliti, oleh itu kemungkinan melanjutkan tempoh paten tidak seharusnya timbul.
Adalah penting untuk diambil perhatian bahawa 'pengecualian kerja awal' adalah dibenarkan, yang membenarkan ujian dadah untuk mewujudkan bio-kesetaraan produk generik sebelum tamat tempoh paten yang berkaitan.
Dalam erti kata lain, 'pengecualian' ini membenarkan pengenalan awal ubat generik sebaik sahaja paten tamat tempoh dan dengan itu membolehkan pengguna mendapatkan akses kepada ubat-ubatan pada harga yang lebih rendah.
3. Apa itu perlindungan data ujian?
Selain daripada paten, kebimbangan lain yang sentiasa dibangkitkan orang awam ialah pada perlindungan data ujian (atau biasanya dirujuk sebagai sifat eksklusif data - DE).
Perlindungan data ujian adalah perlindungan bagi ujian data farmaseutikal mengenai keselamatan dan keberkesanan produk inovasi. Di Malaysia, perlindungan data ujian diperkenalkan sejak tahun 2011, yang membolehkan perlindungan data ujian farmaseutikal bagi produk inovasi untuk tempoh lima tahun.
Dalam TPP, akan membolehkan Malaysia untuk terus menyediakan perlindungan data ujian selama lima tahun. Perlindungan ini juga akan diperluaskan kepada biologi, bagi tempoh sama.
Perlindungan data ujian di Malaysia mempunyai mekanisme perlindungan yang mencukupi untuk memastikan bahawa apa-apa kesan negatif dapat dikurangkan. Sebagai syarat untuk perlindungan data ujian, inovator perlu memohon untuk pendaftaran farmaseutikal di Malaysia dalam tempoh 18 bulan dari tarikh produk itu memperoleh kelulusan pemasarannya yang pertama di mana-mana negara yang lain.
Tujuan 'jendela' ini adalah untuk menggalakkan syarikat-syarikat farmaseutikal untuk memasarkan ubat-ubatan baru mereka lebih awal ke Malaysia, dan seterusnya membuka jalan untuk ubat generik yang berpatutan dipasarkan kemudian.
'Jendela' itu juga akan menghalang sebarang perlindungan data ujian untuk menganjur sebarang syarat paten, oleh itu, mengelak kelewatan dalam pengenalan ubat generik yang mampu diperoleh.
4. Bagaimana pula apabila berlaku darurat di peringkat nasional atau hal keadaan yang memerlukan tindakan?
TPP tidak menghalang Kerajaan daripada mengambil sebarang langkah untuk melindungi kesihatan awam dan khususnya, untuk menggalakkan akses kepada ubat-ubatan untuk semua dengan menggunakan kefleksibelan mengikut Deklarasi Perjanjian TRIPS dan Kesihatan Awam, juga dikenali sebagai Deklarasi Doha.
Malah, setiap negara dalam TPP telah mengesahkan mereka berkongsi komitmen kepada Deklarasi Doha mengenai TRIPS dan Kesihatan Awam, yang membantu negara kurang maju dan membangun menangani masalah kesihatan awam melalui kefleksibelan TRIPS WTO.
Bernama
Fri Nov 06 2015
Proses semasa Malaysia dalam memberikan kelulusan pemasaran dan paten adalah berkesan dan teliti, oleh itu kemungkinan melanjutkan tempoh paten tidak seharusnya timbul. - Gambar Fail
Rwanda catat 7 lagi kes virus Marburg dan satu lagi kematian
Rwanda mencatatkan tujuh kes baharu penyakit virus Marburg dan satu lagi kematian.
Menurut angka terkini yang dikeluarkan lewat Rabu Kementerian Kesihatan Rwanda,
jumlah keseluruhan jangkitan virus Marburg sejak wabak bermula kini sebanyak 36 kes, dengan 11 kematian dilaporkan setakat ini.
Menurut angka terkini yang dikeluarkan lewat Rabu Kementerian Kesihatan Rwanda,
jumlah keseluruhan jangkitan virus Marburg sejak wabak bermula kini sebanyak 36 kes, dengan 11 kematian dilaporkan setakat ini.
Lebih 140 sekolah UNRWA diserang sejak 7 Oktober
Lebih 140 sekolah UNRWA diserang sejak 7 Oktober dalam keadaan dimana penduduk Gaza berlindung di bawah naungan PBB.
Perkara itu dimaklumkan Pesuruhjaya Agung Agensi Bantuan dan Kerja Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu untuk Pelarian Palestin (UNRWA) Philippe Lazzarini dalam satu hantaran di X.
Perkara itu dimaklumkan Pesuruhjaya Agung Agensi Bantuan dan Kerja Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu untuk Pelarian Palestin (UNRWA) Philippe Lazzarini dalam satu hantaran di X.
28 petugas dilapor maut dalam tempoh 24 jam lalu di Lubnan
28 petugas kesihatan dilaporkan terbunuh dalam tempoh 24 jam lalu di Lubnan.
Perkara itu dimaklumkan Ketua Pengarah Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) Tedros Adhanom Ghebreyesus pada Khamis.
Perkara itu dimaklumkan Ketua Pengarah Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) Tedros Adhanom Ghebreyesus pada Khamis.
UNIFIL kekal pada posisi walaupun didesak berundur
Pasukan pengaman PBB di selatan Lubnan terus bertahan pada kedudukan mereka, di bawah mandat UNSC, walaupun diarah Israel untuk berundur.
G7 desak pemain serantau di Asia Barat bertindak cermat dalam krisis
Pemimpin Kumpulan Tujuh (G7) mengulangi kebimbangan mereka terhadap krisis di Asia Barat dan menyeru pemain serantau supaya bertindak dengan bertanggungjawab serta berhemah.
Mereka turut menegaskan sokongan penuh terhadap keselamatan Israel.
Mereka turut menegaskan sokongan penuh terhadap keselamatan Israel.
AS sokong operasi Israel di Lubnan meski risiko meluaskan konflik
Pentadbiran Joe Biden menyatakan bahawa adalah wajar untuk Israel meneruskan serangan darat dan udara terhadap Hezbollah buat masa ini, menurut jurucakap Jabatan Negara Amerika Syarikat, Matthew Miller.
Namun, beliau mengakui risiko operasi di Lubnan mungkin melangkaui matlamat semasa Israel.
Namun, beliau mengakui risiko operasi di Lubnan mungkin melangkaui matlamat semasa Israel.
Politik stabil, dasar kerajaan tarik minat syarikat global melabur di Malaysia - Gobind
Menurut Menteri Digital Gobind Singh Deo, pada masa ini terdapat banyak perbincangan, tidak hanya antara syarikat-syarikat di negara serantau malah dunia berhubung perkara itu.
Lawatan negara Anwar ke Pakistan raih potensi perdagangan RM2.65 bilion - Tengku Zafrul
Pakistan turut beri komitmen untuk tingkat import minyak kelapa sawit dari Malaysia dan import produk berasaskan kayu, baja, petrokimia.
Tiada potensi penyelesaian diplomatik konflik Israel-Palestin
PM Anwar Ibrahim akui usaha diplomatik gagal hentikan kekejaman Israel di Palestin dan Lubnan, menyalahkan sokongan kuat dari Amerika Syarikat sebagai punca.
Malaysia dan Pakistan perkukuh kerjasama menentang ekstremisme
PM Anwar Ibrahim menyeru Malaysia dan Pakistan untuk memperhebat usaha bersama dalam memerangi keganasan melalui kerjasama risikan, strategi, dan pembaharuan pendidikan serta sosial.
Paten dan harga ubat-ubatan digariskan dalam TPPA
Di bawah paten dan perbincangan harga ubat, terdapat empat soalan dijawab berkaitan bagaimana TPPA boleh memberi manfaat kepada negara.