Produk gas perubatan wajib dilesen dan didaftar - KP Kesihatan

PUTRAJAYA: Gas perubatan wajib dilesen dan didaftarkan bermula 1 Jan 2023 bagi memastikan produk yang dibekalkan kepada pesakit serta pengguna adalah selamat, berkualiti dan berkesan.

Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata gas itu digunakan untuk rawatan penyakit atau keadaan perubatan tertentu termasuk bagi tujuan pembiusan dan diagnostik.

Beliau berkata sehubungan itu, Kementerian Kesihatan melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah memperluas skop kawalan regulatori bagi merangkumi produk gas perubatan dan Garis Panduan mengenai Pendaftaran Gas Perubatan yang turut dikeluarkan pada 2021.

"NPRA juga turut bertanggungjawab menjalankan pemeriksaan ke atas pengilang-pengilang gas perubatan tempatan bagi memastikan pematuhan terhadap standard Amalan Perkilangan Baik produk farmaseutikal," menurutnya dalam kenyataan hari ini.

Dr Muhammad Radzi berkata setakat ini, sebanyak 12 pengilang telah diperiksa dan didapati memenuhi piawaian yang ditetapkan bagi penghasilan gas perubatan berkualiti secara berterusan.

KKM-GAS 2 (AKHIR) PUTRAJAYA

"Pengilang-pengilang ini juga telah mengemukakan permohonan pendaftaran bagi produk-produk gas perubatan yang dihasilkan kepada NPRA mengikut garis panduan yang dikeluarkan," katanya.

Beliau berkata Pihak Berkuasa Kawalan Dadah dalam mesyuarat kali ke-391 pada 7 Dis lepas bersetuju untuk mendaftarkan gas perubatan pertama iaitu Linde Medicinal Air 100% v/v berdasarkan laporan penilaian produk yang dibentangkan.

Pemegang pendaftaran produk itu ialah Linde Malaysia Sdn Bhd dan dikilangkan oleh dua premis pengilang iaitu Linde Gas Products Malaysia Sdn Bhd di Selangor serta Linde EOX Sdn Bhd di Kuching, Sarawak.

"NPRA juga sedang menilai beberapa lagi permohonan pendaftaran yang telah dikemukakan oleh syarikat pengedar gas perubatan untuk kegunaan tempatan agar dapat didaftarkan dalam tempoh terdekat," katanya.

Dr Muhammad Radzi juga berkata NPRA akan terus memantau dan memastikan pendaftaran produk gas perubatan khususnya oksigen, karbon dioksida, nitrous oksida (tunggal atau campuran dengan oksigen), nitrik oksida dan gas gred perubatan lain dalam silinder berjalan lancar supaya bekalan serta akses pesakit terhadap produk terbabit tidak terjejas.

"KKM melalui NPRA komited untuk meneruskan usaha menambah baik kawalan regulatori ubat-ubatan dan kosmetik dari semasa ke semasa bagi menjamin kesejahteraan rakyat," katanya.

-- BERNAMA