Pfizer perlu kemuka dokumen kepada NPRA jika ada perubahan spesifikasi suhu

KUALA LUMPUR: Syarikat farmaseutikal, Pfizer-BioNTech perlu mengemukakan dokumentasi baharu kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) sekiranya berlaku sebarang perubahan spesifikasi terhadap penyimpanan suhu vaksin keluaran mereka.

Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Hishamshah Mohd Ibrahim berkata, setakat ini syarikat berkenaan masih belum mengemukakan sebarang maklumat sekiranya vaksin mereka boleh disimpan dalam suhu, selain -70 darjah Celsius.

Sehubungan itu, Dr Hishamshah berkata Kementerian Kesihatan (KKM) masih mengekalkan suhu penyimpanan asal bagi mengelakkan keberkesanan vaksin berkenaan terjejas.

“Masa dia (Pfizer) hantar kepada NPRA, spesifikasi dokumentasi mengatakan perlu simpan (dalam suhu) -70 darjah Celsius. Sebab itu Bahagian Farmasi sangat ketat dalam mengekalkan suhu termasuk kita ada data logger.

“Jadi dari tiba sehingga ke kargo dan ke Pusat Simpanan Vaksin dan Pusat Pemberian Vaksin, kita kena pastikan suhunya sentiasa dipelihara. Sekiranya ia keluar daripada julat yang dibenarkan, kita khuatir vaksin itu (terjejas) keberkesanannya,” katanya di sini pada Jumaat.

Beliau berkata demikian dalam Sesi Libat Urus Ketua Pengarah Kesihat Bersama Media Siri 4/2021: Perlaksanaan Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan secara maya, hari ini.

Turut sama Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Datuk Dr Chong Chee Kheong; Timbalan Pengarah Cawangan Pengurusan Farmasi Logistik Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi KKM, Norhuda Mohd Tajuddin; serta Ketua Penolong Pengarah Kanan Bahagian Kawalan Penyakit KKM, Dr Maheshwara Rao Appannan.

Terdahulu, Pentadbiran Makanan dan Ubatan Amerika (FDA) merancang untuk meluluskan permohonan Pfizer Inc dan BioNTech SE untuk menyimpan vaksin COVID-19 mereka pada suhu sejuk beku standard, bukan dalam suhu terlampau sejuk.

FDA dijangka mengumumkan panduan baharu pada Selasa, mengubah suai dokumen yang berkaitan dengan kebenaran penggunaan kecemasan yang sebelumnya diberikan untuk vaksin tersebut.

Ahad lalu, sebanyak 312,390 dos vaksin Pfizer-BioNTech dihantar ke negara ini.