NPRA Malaysia lulus pendaftaran bersyarat Ravidasvir, rawat Hepatitis C

KUALA LUMPUR: Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Malaysia meluluskan pendaftaran secara bersyarat produk ravidasvir sebagai rawatan virus hepatitis C (HCV) yang selamat dan berkesan.

Kerjasama ini melibatkan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), organisasi penyelidikan dan pembangunan tidak berasaskan keuntungan, Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), syarikat farmasi dari Mesir Pharco, syarikat farmasi Malaysia Pharmaniaga Berhad, dan organisasi bukan kerajaan Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders (MSF).

Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, ia adalah ubat pertama untuk HCV yang dihasilkan melalui kerjasama Selatan-Selatan, dengan dana dan sokongan klinikal daripada organisasi bukan berasaskan keuntungan.

"NPRA telah meluluskan ravidasvir , jadi saya rasa ia akan mengambil masa beberapa bulan untuk kita memastikan perolehannya dalam KKM. Saya rasa kemungkinan suku akhir tahun atau tahun depan barulah diedarkan ke klinik KKM. Kami harap sektor swasta juga bekerjasama dalam merealisasikan perkara ini.

"Jadi sekarang, kami telah mengutarakan isu berkenaan dengan kos berpatutan, dan kami telah mengintegrasikan pelbagai inisiatif dan strategi akses bagi memastikan ia dapat diperoleh di sektor awam atau swasta," katanya dalam satu sidang media secara maya pada Isnin.

Pengumuman hari ini juga katanya adalah peristiwa penting dalam perjalanan panjang Malaysia mencapai matlamat Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk melenyapkan penyakit hepatitis C menjelang 2030.

Ujarnya, komitmen kerajaan adalah untuk memastikan rawatan dan diagnos Hepatitis C ini akan diperluaskan dalam komuniti melalui mekanisme kesihatan awam.

"Ia merupakan kajian selama 12 minggu. Kami juga meneroka mengenai rawatan pesakit untuk selama 8 minggu. Kami juga berharap ia boleh didapati bukan sahaja di klinik di bandar, tetapi juga di pedalaman,"tambahnya lagi.

KKM juga menjangkakan kos ubat berkenaan boleh dikurangkan kepada 200 dolar dan diharap terus menurun pada tahun-tahun akan datang.

Dalam masa sama katanya, kerajaan akan dapat melakukan penjimatan kos untuk jangka masa panjang dalam mencegah penyakit seperti kanser hati, Psirosis dan kegagalan hati.

HCV yang boleh menyebabkan penyakit hati kronik, Psirosis, barah, dan kematian menjangkiti kira-kira 59 juta orang di seluruh dunia.

"Penyakit ini menyebabkan sekitar 300,000 kematian dalam setahun. Walaupun hepatitis boleh disembuhkan, terdapat satu kitaran yang menghalang pemberian rawatan kepada mereka yang memerlukan. Penyakit ini kebanyakannya adalah ‘pembunuh senyap’, proses diagnostiknya rumit, jadi ramai yang dijangkiti tanpa sedar, dan kebanyakan DAA adalah terlalu mahal,” ujarnya.

Ravidasvir adalah perencat NS5A oral yang ditemui dan dimiliki oleh Presidio Pharmaceuticals.

Ia dilesenkan kepada Mesir Pharco Pharmaceuticals dan DNDi untuk penyelidikan klinikal serta pengkomersialan.

Dalam ujian klinikal Fasa III sebelumnya di Mesir yang dilakukan oleh Pharco, kombinasi ravidasvir dan sofosbuvir menunjukkan kadar penyembuhan hingga 100% dalam kalangan pesakit dengan genotip 4.

Pharco dan DNDi bekerjasama dengan pengeluar ubat Malaysia Pharmaniaga untuk pendaftaran serta pembekalan ravidasvir di Malaysia dan Asia Tenggara.