Malaysia jadi negara pertama luluskan produk Ravida untuk rawat hepatitis C

KUALA LUMPUR: Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Malaysia meluluskan pendaftaran bersyarat produk Ravida® Tablet 200mg (Ravidasvir Hydrochloride 200mg) dalam mesyuarat kali ke-358 pada 4 Jun 2021.

Ia sekali gus menjadikan Malaysia sebagai negara pertama di dunia meluluskan penggunaan produk Ravida®, yang digunakan secara kombinasi dengan ubat lain untuk merawat jangkitan virus hepatitis C kronik (HCV) dalam kalangan orang dewasa.

Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, produk ini dikilangkan Doppel Farmaceutici S.R.L, Itali di mana Pharmaniaga Manufacturing Berhad adalah pemegang pendaftaran produk tersebut di Malaysia.

"Jangkitan HCV merupakan isu kesihatan awam di negara ini dan Malaysia komited untuk menghapuskan HCV menjelang tahun 2030. Walau bagaimanapun, kos pengesanan dan rawatan menggunakan ubat Direct Acting Antivirals (DAA) pada masa ini memerlukan kos yang tinggi.

"Oleh itu, terdapat keperluan untuk mencari penyelesaian alternatif dalam mendapatkan rawatan yang berkesan dengan kos yang lebih berpatutan. Pelan Strategik Nasional bagi Hepatitis B dan C 2019-2023 telah dibangunkan oleh KKM untuk merangka hala tuju yang jelas dan memastikan matlamat menghapuskan hepatitis B dan C dapat dicapai," katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.

KKM juga katanya bekerjasama dengan Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) untuk memulakan inisiatif kolaborasi pada tahun 2016 bagi mengurangkan halangan daripada segi akses dan kemampuan untuk pesakit HCV mendapatkan rawatan di Malaysia.

"Hasil utama kerjasama ini adalah melalui pelaksanaan Kajian Klinikal HCV DNDi iaitu kajian STORM-C-1 yang dijalankan di enam fasiliti di Malaysia dan empat fasiliti di Thailand.

"Dapatan daripada kajian STORM-C-1 ini telah digunakan sebagai data utama bagi permohonan pendaftaran produk tersebut dan ianya juga telah diterbitkan di jurnal ‘The Lancet Gastroenterology & Hepatology’ pada 15 April 2021," ujarnya.

Jelasnya, kelulusan pendaftaran bersyarat produk Ravida® ini memerlukan pemegang pendaftaran produk untuk mengemukakan data tambahan dan terkini produk tersebut dari semasa ke semasa, untuk memastikan keberkesanan dan keselamatannya diperbaharui dan perbandingan manfaat-risiko bagi produk ini sentiasa positif.