KKM lulus permohonan tempoh jangka hayat vaksin jenis Coronavac dan Comirnaty
Eton Khir
November 16, 2021 21:16 MYT
November 16, 2021 21:16 MYT
Dr Noor Hisham berkata, kelulusan pelanjutan jangka hayat itu juga terpakai kepada semua stok secara retrospektif sebelum permohonan variasi diluluskan. - Gambar fail
KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd. dan Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd untuk melanjutkan jangka hayat bagi vaksin COVID-19 mereka.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, ia masing-masing bagi Coronavac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection.
Katanya, pelanjutan tempoh jangka hayat produk berkenaan telah diberikan berdasarkan data stabiliti terkini yang dikemukakan oleh pihak pengilang.
Tambahnya, pengilang diberi masa enam bulan dari tarikh kelulusan permohonan variasi untuk mengemas kini tarikh luput yang dicetak pada label vial untuk produk vaksin yang akan dikilangkan.
"Tempoh jangka hayat baharu bagi (Vero cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) untuk kedua-dua pek saiz (satu dos/vial dan dua dos/vial) iaitu tambahan enam bulan daripada tarikh asal yang dicetak pada label vial.
“Pelanjutan jangka hayat daripada enam bulan kepada 12 bulan ini bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu 2 darjah celcius hingga 8 darjah celcius. Pengilang untuk produk ini ialah Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd. Malaysia,” katanya dalam satu kenyataan media, pada Selasa.
Sementara itu, beliau berkata bagi Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022AZ) di bawah pengilang Pfizer Manufacturing Belgium Nv, Belgium, pelanjutan membabitkan tambahan tiga bulan dari tarikh asal yang dicetak pada label vial.
“Pelanjutan jangka hayat daripada enam bulan kepada sembilan bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu -90 darjah celcius hingga -60 darjah Celsius,” katanya.
Ujarnya, tempoh jangka hayat yang sama juga turut melibatkan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039ASZ) di bawah pengilang BioNTech Manufacturing GmbH, Germany.
Mengulas lanjut, Dr Noor Hisham berkata, kelulusan pelanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada semua stok secara retrospektif sebelum permohonan variasi ini diluluskan.
"KKM ingin memaklumkan bahawa informasi nombor kelompok yang terlibat boleh dilayari di laman sesawang Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) www.npra.gov.my," katanya lagi.