COVID-19: NPRA sedia prosedur bersyarat beri laluan pintas kelulusan vaksin

KUALA LUMPUR: Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menyediakan prosedur bersyarat yang dikhaskan kepada pendaftaran vaksin COVID-19 di negara ini.

Timbalan Pengarah NPRA Kementerian Kesihatan (KKM), Rosilawati Ahmad berkata, langkah itu bagi mempercepatkan akses terhadap produk vaksin bagi tujuan pencegahan jangkitan virus itu.

Tegas beliau, laluan pintas itu bagaimanapun tidak akan mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan penggunaan vaksin berkenaan.

"Untuk pembangunan produk vaksin adalah sesuatu yang amat kompleks dan memerlukan jangka masa pembangunan lebih kurang 10 tahun, namun, akibat situasi serius COVID-19, proses pembangunan vaksin itu dibuat dalam tempoh singkat.

"Sebagai contoh, pada kebiasaannya, pembangunan vaksin perlu menjalani kajian klinikal berfasa iaitu fasa satu, dua dan tiga. Bagi fasa tiga pula biasanya akan ambil masa beberapa tahun.

"Tetapi bagi vaksin COVID-19 yang dibangunkan oleh Pfizer dan BioNTech serta Moderna dan lain-lain, kajian klinikal mereka hanya ambil masa beberapa bulan sahaja menyebabkan jumlah data untuk tujuan pendaftaran amat terhad.

"Oleh sebab itu, satu prosedur bersyarat diwujudkan NPRA supaya data yang lebih lengkap akan dikemukakan syarikat pembekal secara berkala," katanya ketika ditemubual menerusi program Agenda AWANI di sini pada Isnin.

Dalam pada itu, Rosilawati berkata, selain memastikan pematuhan aspek kualiti terhadap vaksin itu, KKM dan NPRA juga akan menyemak bukti pematuhan syarikat dalam aspek Amalan Pengilangan Baik (APB).

"Aspek keselamatan bagi pematuhan tersebut, NPRA akan pastikan vaksin tersebut mempunyai profil keselamatan yang cukup supaya faedah (penggunaan vaksin) diperolehi melebihi daripada risiko (kesan sampingan).

"Selain itu, vaksin ini juga mesti mempunyai kesan sampingan yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan sampingan (melampau) yang dilaporkan," katanya.